- Objęcie refundacją inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w tym niwolumabu, to doskonała wiadomość dla pacjentów oraz dla nas, lekarzy onkologów. Decyzja ta wprowadza nową jakość w leczeniu chorych na zaawansowanego czerniaka – powiedział profesor dr hab. med. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.

Niwolumab jest lekiem, który wykazuje w badaniach wysoką skuteczność w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Obecnie przeżycia dwuletnie przy zastosowaniu tej terapii sięgają 58 procent. 
- Jeszcze kilka lat temu przeciętnie pacjent z rozsianym czerniakiem przeżywał zaledwie 6 miesięcy – dzisiaj mówimy już o przeżyciach kilkuletnich. To jest absolutna rewolucja w leczeniu tej choroby. Tym bardziej cieszy nas pozytywna decyzja dotycząca refundacji nowoczesnej immunoterapii, w tym niwolumabu – podkreśliła dr n. med. Ewa Kalinka-Warzocha, kierownik Oddziału Chemioterapii, Regionalny Ośrodek Onkologiczny, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi.

Niwolumab był pierwszym na świecie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który został zarejestrowany w lipcu 2014 roku w Japonii, a obecnie jest zarejestrowany w ponad 37 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. 

W Polsce niwolumab jest zarejestrowany  w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych oraz do leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym leczeniu u dorosłych. 

Niwolumab otrzymał nagrodę Prix Galien Polska 2015 w kategorii Innowacyjny Produkt Leczniczy stosowany w lecznictwie zamkniętym oraz Prix Galien USA 2015 jako Najlepszy Produkt Biotechnologiczny. Bristol-Myers Squibb to jedyna firma, która otrzymała tę nagrodę dla dwóch leków immunoonkologicznych. W 2012 roku ipilimumab także otrzymał Prix Galien USA.

Skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu zostały potwierdzone przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w Polsce w styczniu 2016 roku w oparciu między innymi o wyniki badań klinicznych 3 fazy: CheckMate-066, w którym wykazano poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu z dakarbazyną u pacjentów w pierwszej linii leczenia oraz CheckMate-037, w którym wykazano lepsze odpowiedzi na leczenie w porównaniu do chemioterapii w kolejnych liniach leczenia. 

Czerniak cechuje się złośliwą transformacją komórek skóry wytwarzających barwnik (melanocytów), które występują w głębokich warstwach skóry, w środkowej warstwie oka i w uchu wewnętrznym oraz w niektórych narządach wewnętrznych.   
Czerniak przerzutowy to jedna z najbardziej agresywnych form nowotworu, aż 75 procent chorych umiera w ciągu pierwszego roku po zdiagnozowaniu. Zaawansowana forma czerniaka jest najszybciej rozwijającym się złośliwym procesem nowotworowym u mężczyzn i drugim w kolejności u kobiet. Czerniak stanowi zaledwie 4 procent wszystkich nowotworów złośliwych skóry, lecz jest przyczyną 80 procent zgonów wywołanych nowotworem złośliwym skóry.  W przeciwieństwie do większości pozostałych guzów litych, czerniak dotyczy w szczególności pacjentów w młodym i średnim wieku.  

W ciągu ostatnich 30 lat częstość występowania czerniaka w Europie uległa podwojeniu.  W Europie każdego roku rozpoznaje się prawie 68 000 przypadków czerniaka, a w Polsce ponad 3100.