Podczas konsultacji do zaproponowanej listy zgłoszono uwagi, które miały charakter porządkujący i redakcyjny.

Na nowej liście znalazło się 59 nowych produktów leczniczych w ramach listy aptecznej, 1 wyrób medyczny w ramach listy aptecznej, 6 produktów leczniczych w ramach katalogu chemioterapii oraz 3 produkty lecznicze w ramach programów lekowych.

Dla 64 produktów  obniżono urzędowe ceny zbytu w tym dla 64 produktów w ramach listy aptecznej (od 130,68 zł do 0,02 zł).

Dla 5 produktów  podwyższono urzędowe ceny zbytu. Dla 266 produktów spadnie dopłata pacjenta (od 76,84 zł do 1 gr). W przypadku 341 produktów wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 33,90 zł), natomiast dla 476 produktów spadną ceny detaliczne brutto (od 138,93 zł do 1 gr). Dla 82 leków  wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 364,28 zł).

W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres na nowej liście nie znajdzie się 30 produktów leczniczych obecnych w poprzednim obwieszczeniu.

 Zmiany na liście aptecznej dotyczą produktów: Spiolto Respimat (olodaterolum + tiotropium), Ultibro Breezhaler (indakaterol + glikopironium) oraz Anoro (umeclidinowy bromek + wilanterol), stosowanych przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc – w leczeniu podtrzymującym u pacjentów powyżej 18. roku życia.

Zmiany dotyczą także programów lekowych. W programie dotyczącym leczenia  przetoczeniami immnunoglobulin w chorobach neurologicznych w opisie wprowadzono zmiany, które postulowała konsultant krajowy ds. neurologii profesor dr hab. Danuta Ryglewicz oraz środowisko neurologów.


Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>


W rezultacie tych sugestii doprecyzowano kryteria kwalifikacji w przypadku dwóch jednostek chorobowych – zapalenia mózgu z przeciwciałami przeciw antygenom neuronalnym oraz choroby Devica, a także w schemacie dawkowania immunoglobulin i badań, które są wykonywane w trakcie kwalifikacji pacjenta do leczenia w programie oraz w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

W programie dotyczącym leczenia pierwotnych niedoborów odporności u dzieci w związku ze stanowiskiem konsultanta krajowego ds. immunologii klinicznej profesora dr. hab. med. Macieja Siedlara wprowadzono zmiany w opisie programu. Zgodnie z nowym opisem kryteria kwalifikacji do programu obejmują rozpoznanie pierwotnych zaburzeń odporności – według definicji WHO, wykluczenie innych przyczyn zaburzeń odporności oraz stężenie IgG poniżej dolnej granicy normy dla wieku.

W programie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym zmieniono zasady kwalifikacja pacjentów z RZS do terapii inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem po niepowodzeniu terapii co najmniej dwoma LMPCh/lekami immunosupresyjnymi, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej.

W rezultacie do leczenia (w części dotyczącej MIZS) będą mogli być kwalifikowani pacjenci w wieku 18 lat i powyżej, jeżeli spełnią kryteria włączenia do programu leczenia MIZS w przypadku, w którym obraz choroby nie odpowiada RZS lub ŁZS, lub ZZSK. Zmienią się także kryteria poprawy po 12 pierwszych miesiącach terapii.

W programie dotyczącym leczenia łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym wykreślono kryteria rozpoznania ŁZS wg Bennetta i oparto się na kryteriach CASPAR, zmieniły się także kryteria aktywnej i ciężkiej postaci choroby – zarówno u pacjentów z postacią obwodową ŁZS (opisanie 4 alternatywnych kryteriów, jakie musi spełnić pacjent przy kwalifikacji), jak i z postacią osiową (dodano wartość ASDAS, która może zostać określona zamiast wartości BASDAI) i co z tym związane – zmieniły się kryteria adekwatnej odpowiedzi na leczenie po 3 i 6 miesiącach terapii.

 

 

W programie uwzględniono zapalenie przyczepów ścięgnistych przy ocenie stopnia aktywności i ciężkości choroby u pacjentów z postacią obwodową ŁZS. 

W efekcie pacjenci z postacią osiową ŁZS muszą stosować co najmniej dwa NLPZ, z których każdy był zastosowany w maksymalnej rekomendowanej lub tolerowanej przez chorego dawce przez co najmniej 4 tygodnie w monoterapii Określono też czas leczenia daną substancją czynną w ramach programu przy pierwszym podawaniu leku biologicznego – maksymalnie 18 miesięcy.

W programie leczenia Certolizumabem Pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej wprowadzono zmiany o charakterze porządkującym i organizacyjnym.

W rezultacie wprowadzonych zmian w przypadku wszystkich reumatologicznych programów lekowych pacjenci, którym grozi kalectwo lub zagrożone jest ich życie, mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego, nawet jeśli nie spełniają części kryteriów.

Warunkiem jest to, że leczenie musi być zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną, należy to do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych.

Zmieniły się także przeciwwskazania do udziału w programie. Teraz będą wynikały z przeciwwskazań do stosowania, które są określone w ChPL poszczególnych leków ujętych w programie lekowym, z uwzględnieniem rekomendacji towarzystw reumatologicznych.

Pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK będą mogli zastosować jeden inhibitor TNF alfa więcej, jeśli przyczyną odstawienia przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane.

Lekarz prowadzący będzie decydował o długości leczenia, dawkowaniu oraz częstości podawania leku biologicznego, jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej) i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, a następnie ponownie nastąpiła poprawa.

Leczenie daną substancją czynną będzie kontynuowane w uzasadnionych sytuacjach klinicznych, jeśli chory nie uzyska konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej), szczególnie u pacjentów z wyjściową bardzo dużą aktywnością choroby lub z występowaniem czynników złej prognozy (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych),

przy dawkowaniu leków biologicznych zostały uwzględnione rekomendacje towarzystw reumatologicznych.

W programie dotyczącym leczenia czerniaka skóry dostępna do tej pory monoterapia wemurafenibem została zastąpiona terapią skojarzoną z zastosowaniem wemurafenib z kobimetynibem.

Przy leczeniu czerniaka skojarzoną terapią Dabrefenibem i Trametynibem  dostępna do tej pory monoterapia dabrafenibem została zastąpiona terapią skojarzoną z zastosowaniem dabrafenibu i trametynibu.

Natomiast przy leczeniu wrodzonych zespołów autozapalnych kryteria kwalifikacji do programu zostały rozszerzone o wskazanie off-label, inne wrodzone zespoły autozapalne: (TRAPS, FMF, po nieskuteczności leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny), poligenowe zespoły autozapalne mediowane przez IL1 (zespól Schnizler) oraz amyloidoza wtórna, zależna od zmian autozapalnych.

 

Źródło: www.mz.gov.pl