Pytanie

Czy apteka szpitalna może sprzedawać innym podmiotom leczniczym wyroby medyczne (materiały opatrunkowe)?
Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 106 odnosi się jedynie do leków nie wspominając o wyrobach medycznych.
 
Odpowiedź
 
Brak w przepisach jednoznacznych zapisów, które zakazywałyby aptekom szpitalnym zaopatrywania innych podmiotów leczniczych w wyroby medyczne, przy spełnieniu warunków z art. 106 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f.
 
Uzasadnienie
 
Zadania apteki zostały określone w art. 86 u.p.f., gdzie wśród usług farmaceutycznych świadczonych przez apteki wymieniono między innymi wydawanie wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach (art. 86 ust. 2 pkt 1 u.p.f.) W odniesieniu do aptek szpitalnych wskazano szerszy katalog usług farmaceutycznych (art. 86 ust. 3 u.p.f.) zaliczając do niego w zakresie wyrobów medycznych również usługę organizowania zaopatrzenia szpitala w te wyroby.

Artykuł 87 u.p.f. jako jeden z rodzajów aptek wyróżnia apteki szpitalne określając, iż są to apteki "zaopatrujące szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne". Regulacja ta wskazuje zatem podmioty, do których apteka może kierować swoje usługi, tj.:
1) szpitale;
2) inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujące stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.

W przeciwieństwie zatem do aptek ogólnodostępnych, gdzie odbiorcami będą zazwyczaj mieszkańcy danego obszaru, w aptekach szpitalnych odbiorców stanowi grupa pacjentów hospitalizowanych w danym zakładzie opieki zdrowotnej.

Ponadto w aptekach szpitalnych prowadzona jest także ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta (art. 86 ust. 4 u.p.f.).

W związku z tym wskazać należy, że apteki szpitalne mogą wydawać wyroby medyczne (określone w odrębnych przepisach) oraz organizować zaopatrzenie szpitala w wyroby medyczne. Apteki szpitalne zaopatrują podmioty wskazane powyżej w punkcie 1 i 2.
Odnośnie art. 106 ust. 3 u.p.f. podać należy, że odnosi się on w swej treści wyłącznie do leków. Apteka szpitalna może bowiem zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne na podstawie umowy zawartej przez uprawnione do tego podmioty. Warunkiem jest, aby działania takie nie wpływały negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki. Tym samym podmiot leczniczy prowadzący działalność leczniczą, nawet stacjonarną i całodobową, może zaopatrywać się w leki w aptece szpitalnej innego podmiotu leczniczego pod warunkiem zawarcia stosownej umowy z tym podmiotem.

Brak natomiast analogicznej regulacji w przepisach w stosunku do wyrobów medycznych, które są generalnie mniej restrykcyjnie regulowane niż leki. Z tego też względu wywnioskować można, iż skoro po spełnieniu wskazanych wymagań apteka szpitalna może zaopatrywać inne podmioty w leki, to per analogiam może po spełnieniu tychże warunków także zaopatrywać inne podmioty w wyroby medyczne (skoro można więcej, to można również mniej).

Z uwagi na ograniczenie adresatów usług apteki szpitalnej należy nadmienić, iż wydawanie wyrobów medycznych powinno odbywać się tylko na rzecz podmiotów z punktu 1 i 2 podanych powyżej. Ponadto wydawanie wyrobów medycznych innym podmiotom leczniczym nie może negatywnie wpływać na prowadzenie podstawowej działalności apteki szpitalnej. Nie wynika natomiast wprost z przepisów obowiązek apteki szpitalnej do wydawania wyrobów medycznych innym podmiotom na podstawie umowy zawartej przez uprawnione do tego podmioty. Jednakże skoro ustawodawca zamieścił obowiązek wydawania leków innym podmiotom na podstawie umowy, to należałoby uznać, iż wydawanie wyrobów medycznych innym podmiotom także powinno odbywać się na podstawie umowy, ponieważ brak podstaw do wyprowadzenia przeciwstawnych wniosków.
W kontekście powyższego wskazać należy, iż brak w przepisach jednoznacznych zapisów, które zakazywałyby aptekom szpitalnym zaopatrywania innych podmiotów leczniczych w wyroby medyczne, przy spełnieniu warunków z art. 106 u.p.f.
 

 Pytanie pochodzi z Serwisu Prawo i Zdrowie