Decyzja dotyczyła serii produktu o numerze: 05DW0914 i dacie ważności: 09.2017. oraz serii o numerze: 02DW0914 i dacie ważności: 09.2017. Podmiotem odpowiedzialnym jest Alvogen IPCo S.ar.I.
Decyzje podjęte przez GIF były związane ze zgłoszeniami Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Podlaskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, dotyczącymi podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla podanych serii produktu z uwagi na nieprawidłowości w wyglądzie ampułek.
Czytaj: GIF: wstrzymanie w obrocie produktu Proxacin >>>
Serie produktu Proxacin zostały w toku postepowania wyjaśniającego przekazane do Narodowego Instytutu Leków w celu wykonania badań jakościowych. Z protokołów z tych badań wynikało, że serie produktu spełniają wymagania specyfikacji wytwórcy. Jednocześnie Narodowy Instytut Leków potwierdził spostrzeżenia inspektoratów farmaceutycznych dotyczące obecności widocznych zanieczyszczeń na zewnętrznej ściance ampułek. Jednak zanieczyszczenia te, jak stwierdził, nie rzutują na jakość i bezpieczeństwo produktu.
Podmiot odpowiedzialny zapytany o kwestię zanieczyszczeń przedłożył raport końcowy z postępowania wyjaśniającego wytwórcy produktu. W ocenie wytwórcy z uwagi na fakt, że niezgodność w wyglądzie produktu stanowi zanieczyszczenie zewnętrznej, dolnej części opakowania, a badania wskazują, iż nie ma ono znamion zanieczyszczeń mikrobiologicznych, nieprawidłowość w wyglądzie produktu nie jest wadą, mającą bezpośredni wpływ na jakość produktu. Przyczyną niezgodności jest zanieczyszczenie denek ampułek na etapie pakowania ampułek do blistrów. Stwierdzone zanieczyszczenia znajdowały się wyłącznie na denku ampułki, co przy uwzględnieniu prawidłowej techniki otwierania ampułek minimalizuje ryzyko kontaminacji zawartości otwieranej ampułki.
Dokonano też przeglądu zgłoszonych reklamacji w okresie od roku 2008 pod kątem zgłoszeń związanych z zanieczyszczeniami na zewnętrznej stronie ampułek. W okresie tym nie zarejestrowano żadnej reklamacji o podobnym charakterze ani też nie zanotowano żadnych innych zgłoszeń z rynku.