Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 3/D/2015 uchylił decyzję nr 52/WC/2014 z 22 grudnia 2014 roku, wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Parafina ciekła, płyn doustny, 100g.

Wycofany wówczas został produkt o numerze serii: 01314 i dacie ważności: 08.2017. Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu z obrotu w związku z decyzją podmiotu odpowiedzialnego z powodu stwierdzenia wady jakościowej produktu, dotyczącej błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich. Część serii produktu Parafina ciekła 100 mg posiadała etykietę Parafina ciekła 30 g.

10 sierpnia 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 52/WC/2014. Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały wdrożone działania naprawcze wobec wycofanego z obrotu produktu leczniczego. Dodatkowo strona przedstawiła oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej, potwierdzające, że produkt został przejrzany w warunkach spełniających wymagania GMP.

25 sierpnia 2015 roku spółka przesłała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego protokół przekazania do utylizacji produktu leczniczego z błędnie oznakowanym opakowaniem pośrednim. Obecnie podana seria produktu spełnia wymagania jakościowe i jest w pełni zgodna z dokumentacją rejestrową.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 28 sierpnia 2015 r.