Decyzja dotyczy produktu w postaci fiolki proszku i ampułki – strzykawki z zawiesiną 0,5 ml z dwoma osobnymi igłami o numerze serii K 4120-1 i dacie ważności – kwiecień 2015 rok.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Pasteur S.A. Francja.
7 marca 2014 roku Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Lublinie wstrzymał w obrocie na terenie województwa lubelskiego podaną serię produktu Pentaxim w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymogów jakościowych.
Decyzją z 20 marca 2014 roku Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie wstrzymał tę serię w obrocie i stosowaniu na ternie województwa mazowieckiego, z tego samego powodu.
Mając to na uwadze GIF stwierdził, że seria tego produktu nie może być przedmiotem obrotu ani nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jej stosowania.
GIF: wstrzymanie w obrocie i stosowaniu produktu leczniczego Pentaxim
Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzją nr 2/WS/2014 wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Pentaxim, proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.