Decyzja dotyczy następujących serii produktu:

Numer serii: 504381, data ważności: 04.2017

Numer serii: 505151, data ważności: 05.2017

Numer serii: 505471, data ważności: 05.2017

Numer serii: 506021, data ważności: 06.2017

Podmiotem odpowiedzialnym jest PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

25 maja 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanego produktu leczniczego w zakresie rozszczelnienia opakowania bezpośredniego (tuby).

W związku z tym podane serie produktu nie mogą być przedmiotem obrotu oraz nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.