Pytanie
Pytanie dotyczy nowelizacji ustawy - Prawo Farmaceutyczne z dnia 11 czerwca 2015 r. - art. 36z ust. 4.
Jeżeli koordynator aptek działający w imieniu sieci np. 10 różnych aptek jednym mailem składa zamówienie na produkty lecznicze wskazując w mailu, że jest upoważniony do składania zamówień w imieniu aptek, to hurtownia farmaceutyczna realizująca takie zamówienie musi weryfikować taką osobę?
Czy koordynator sieci aptek musi okazać stosowne pełnomocnictwo w formie pisemnej?
Jakie są konsekwencje w przypadku hurtowni farmaceutycznej jeżeli zrealizuje zamówienie od koordynatora aptek który nie załączył stosowanego pełnomocnictwa?
Odpowiedź
Przepisy ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne dalej u.p.f., nie nakładają na hurtownię farmaceutyczną obowiązku weryfikacji uprawnień osoby składającej zamówienie w imieniu apteki. Ustawa nie przewiduje również sankcji związanych z realizacją przez hurtownię zamówienia dokonanego przez osobę, która nie załączyła stosownego pełnomocnictwa. Istotne pozostaje natomiast ustalenie w jakim charakterze działa osoba dokonująca zamówienia czyli czy działa na podstawie upoważnienia udzielonego przez kierownika apteki, czy też zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi. Podkreślić należy również, że niezależnie od charakteru działania osoby zamawiającej produkty lecznicze, dostawa tych produktów winna nastąpić zawsze bezpośrednio do apteki.
Uzasadnienie
Z uwagi na fakt, iż pojęcie "koordynatora sieci aptek" nie występuje w ustawie - Prawo farmaceutyczne, dochowanie staranności w ustaleniu charakteru działalności takiej osoby, mimo braku obowiązku weryfikacji przez hurtownię farmaceutyczną uprawnień osoby składającej zamówienie, jest szczególnie istotne. Zgodnie z art. 88 ust. 5 u.p.f. zakup produktów leczniczych od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie należy do zadań kierownika apteki. W przypadku dokonania zamówienia przez osobę niebędącą kierownikiem apteki, istotne pozostaje ustalenie, czy osoba taka prowadzi działalność związaną z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, polegającą na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej tj. czy pozostaje "pośrednikiem" w obrocie produktami leczniczymi (art. 73a u.p.f.). W przypadku stwierdzenia, iż osoba dokonująca zamówienia zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, należy zwrócić uwagę czy posiada miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i została wpisana do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, zgodnie z wymogami ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Ponadto, jak wskazuje art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f., do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich. Z powyższego wynika, iż nawet w przypadku dokonania jednego zamówienia dotyczącego kilku aptek, dostawy zamówionych produktów leczniczych należy dokonać oddzielnie do każdej z aptek a dostarczenie zbiorczego zamówienia do Koordynatora Sieci Aptek jest niedopuszczalne.
Dodatkowo należy zwrócić uwagę, iż zgodnie z art. 36z ust. 4 u.p.f., podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b u.p.f., składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5 u.p.f., środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Obowiązek składania zamówień w wyżej wskazanych formach obejmuje więc wszystkie kategorie produktów oprócz produktów leczniczych z kategorią dostępności OTC.
Jednocześnie, mając na względzie ogólne zasady zobowiązań, w celu zachowania pełnego bezpieczeństwa transakcji, w tym pewności co do ważności zawartej umowy, istotne jest upewnienie się, że osoba dokonująca w hurtowni farmaceutycznej zamówienia towarów, jest faktycznie uprawniona do działania w imieniu określonego podmiotu. Zawarcie umowy w cudzym imieniu przez pełnomocnika bez umocowania lub z przekroczeniem jego zakresu, może prowadzić bowiem do nieważności umowy - art. 103 ustawy z 23 kwietnia 1964 roku - Kodeks cywilny.
Aktualne informacje z zakresu prawa farmaceutycznego, analizy i komentarze ekspertów zawiera program LEX Apteka.
Wypróbuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex.pl/apteka
Czytaj inne komentarze tego autora:
Apteka nie może udostępniać bezpłatnych próbek refundowanych wyrobów medycznych>>>
Apteka szpitalna może sprzedawać innym podmiotom leczniczym wyroby medyczne i leki >>>
Zmiany w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych>>>
Mariusz Kondrat
Doktor nauk prawnych, europejski rzecznik patentowy, prowadzi własną kancelarię prawno-patentową, były pracownik departamentu prawnego Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, adiunkt oraz wykładowca prawa wspólnotowego na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego, od ponad 10 lat czynnie zaangażowany w tworzenie i interpretowanie prawa farmaceutycznego, autor licznych publikacji z zakresu prawa własności przemysłowej i prawa farmaceutycznego.