Naczelna Rada Aptekarska zwróciła się do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o skontrolowanie zgodności z prawem działalności producentów leków, którzy ograniczają hurtowniom farmaceutycznym dostęp do tych produktów.
Chodzi o następujące produkty: Pulmicort zawiesina do inhalacji, w tym przypadku podmiotem odpowiedzialnym jest AstraZeneca Polska, Pradaxa – podmiot odpowiedzialny – Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.;, Clexane – Sanofi Aventis Sp. z o.o.; oraz Fraxiparine, Seretide – GlaxoSmithKline.
Podmioty te dystrybuują produkty na terenie Polski jedynie przez określone, wskazane przez podmiot odpowiedzialny hurtownie, działające w określonych sieciach. Są to hurtownie: Pelion, Neuca, Farmacol, ACP Pharma oraz Polska Grupa Farmaceutyczna.
Naczelna Rada Aptekarska przytacza tutaj art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., według którego podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są zobowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
- Z powyższego przepisu wynika - argumentuje Rada, że ani podmiot odpowiedzialny, ani przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym, nie może poprzez swoje działanie utrudniać lub uniemożliwiać zaspokojenia zapotrzebowania na leki aptekom lub jednostkowym hurtowniom farmaceutycznym.
Natomiast wymienione wyżej podmioty odpowiedzialne, poprzez dokonywanie dystrybucji jedynie do kilku wybranych przez siebie hurtowni farmaceutycznych, odmawiają tym samym pozostałym hurtowniom działającym na terenie kraju dostarczania swoich produktów leczniczych na takich samych zasadach co hurtowniom wybranym.
Sposób zaopatrywania apteki w produkty lecznicze przebiega w trybie i na zasadach narzuconych przez firmy farmaceutyczne i podmioty odpowiedzialne, to jest przez bezpośredni kontakt z przedstawicielami tych firm, którzy wskazują konkretną hurtownię farmaceutyczną (Pelion, Neuca, Farmacol, ACP Pharma, PGF), w której apteka będzie mogła zakupić produkty lecznicze.
Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej opisane wyżej działanie, jako naruszające również przepis art. 36z u.p.f. oraz art. 36g u.p.f., zobowiązujący podmiot odpowiedzialny do zabezpieczania potrzeb pacjentów poprzez dostarczanie produktów leczniczych wszystkim hurtowniom farmaceutycznym, a nie tylko wybranym przez ten podmiot, wypełnia znamiona przepisu art. 33 ust. 1 pkt. 3 u.p.f., co zgodnie z tym artykułem stanowi podstawę do cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, bowiem co zostało udokumentowane powyżej, produkt taki wprowadzany jest do obrotu niezgodnie z pozwoleniem oraz w sposób naruszający przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.nia.org.pl, stan z dnia 31 lipca 2014 r.
\