Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 9 listopada 2015 roku w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych (Dz. U. poz. 1975), wytwórca produktu leczniczego zapewnia, aby substancje pomocnicze nadawały się do wykorzystywania w produktach leczniczych, poprzez ustalenie, które wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania są odpowiednie.

Odpowiednie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi ustala się na podstawie formalnej oceny ryzyka zgodnie z rozporządzeniem. Ocena ryzyka uwzględnia wymagania obowiązujące w ramach innych odpowiednich systemów jakości, pochodzenie i planowane wykorzystanie substancji pomocniczych oraz wcześniejsze przypadki wad jakościowych.

Wytwórca produktu leczniczego zapewnia stosowanie ustalonych w ten sposób odpowiednich wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wytwórca produktu leczniczego dokumentuje zastosowane środki. Procedura oceny ryzyka lub zarządzania ryzykiem w odniesieniu do substancji pomocniczych powinna być włączona do Farmaceutycznego Systemu Jakości wytwórcy produktu leczniczego. Dokumentacja oceny ryzyka lub zarządzania ryzykiem dla substancji pomocniczych powinna być dostępna podczas inspekcji dla inspektorów do spraw wytwarzania. Należy rozważyć możliwość przekazywania istotnych informacji w ocenie ryzyka wytwórcy substancji pomocniczej, aby ułatwić mu ciągłe doskonalenie.

W rozporządzeniu określono również odpowiednie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania na podstawie rodzaju i zastosowania substancji pomocniczej, profil ryzyka producenta substancji pomocniczej, czy potwierdzenie stosowania odpowiednich wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wymagania określone w rozporządzeniu zostały opracowane zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej z 19 marca 2015 roku dotyczącymi formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE C 95 z 21.03.2015, str. 10).

Rozporządzenie wejdzie w życie 21 marca 2016 roku.