Projekty rozporządzeń Ministra Zdrowia do 4 września są w konsultacjach społecznych.

Resort zdrowia przygotował m.in. rozporządzenie normujące sposób prowadzenia rejestru dawców komórek rozrodczych i zarodków. Zgodnie z nim rejestr będzie składał się z trzech części: kart danych dawców zarodków, kart danych dawców komórek rozrodczych przekazanych w celu dawstwa innego niż partnerskie oraz biorczyń komórek i zarodków.

Rejestr w całości ma być prowadzony w formie elektronicznej, ale na życzenie osób uprawnionych niektóre dane będą udostępniane w formie papierowej. Dostęp do rejestru mają mieć jedynie osoby uprawnione i ma on być chroniony przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem. Wpis w rejestrze nie będzie mógł być usunięty.

Projekt kolejnego rozporządzenia określa wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków. Przykładowo, w dokumentacji utworzenia zarodka znajdą się m.in.: tożsamość dawców komórek rozrodczych (w przypadku dawstwa partnerskiego); dane osób, które utworzyły zarodek; dane o zastosowanych procesach i czynnościach podjętych przy tworzeniu, przetwarzaniu i testowaniu zarodka oraz informacja o liczbie utworzonych zarodków. Wpisy w dokumentacji mają być dokonywane niezwłocznie, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.

Violetta Korporowicz
Zarządzanie progresywne zdrowiem. Kierunki, strategie, metody>>

Rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków określa m.in. zakres informacji, jakie będą zawarte w karcie dawcy komórek rozrodczych i w karcie dawców zarodka. Miałyby się w nich znaleźć m.in. takie dane jak: imię, nazwisko i numer PESEL dawcy, historia choroby (jeżeli jest dostępna) oraz wyniki badań lekarskich. Wpisywane będą też dane fenotypowe dawców, np. wzrost, kolor oczu, kolor włosów i ich struktura (proste, kręcone, falowane) oraz rasa i pochodzenie etniczne.

Zgodnie z tym samym rozporządzeniem audyt systemu zapewnienia jakości w klinikach in vitro i bankach komórek rozrodczych i zarodków powinien być przeprowadzany nie rzadziej niż raz na dwa lata oraz w ciągu trzech miesięcy po przeprowadzeniu istotnych zmian w systemie zapewnienia jakości.

Kolejny z przygotowanych projektów określa wymagania zdrowotne dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych oraz dla biorczyń komórek i zarodków. Zgodnie z zapisami projektu, decyzję o zakwalifikowaniu kandydatów lekarz będzie podejmował na podstawie m.in. wywiadu medycznego, dostępnej historii choroby oraz wyników badań lekarskich i laboratoryjnych.

Zgodnie z propozycją resortu osoby oddające komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego lub zabezpieczenia płodności na przyszłość będą wykonywały m.in. badania w kierunku obecności wirusów HIV, HVC i CMV. Kandydaci do dawstwa anonimowego dodatkowo będą badani w kierunku kiły i przeciwciał chlamydii, przeprowadzane mają być także genetyczne badania przesiewowe pod kątem autosomalnych genów recesywnych. Z kolei biorczynie komórek rozrodczych i zarodków będą badane m.in. w kierunku obecności wirusów HIV, HCV oraz pod kątem kiły i toksoplazmozy. Będą one miały też wykonywane badania na obecność przeciwciał różyczki, a w przypadku wyniku negatywnego rozważane ma być przeprowadzenie szczepienia.

Jak zaznacza resort zdrowia w uzasadnieniu projektu, "orzekając o stanie zdrowia kandydata na dawcę oraz biorczyni, lekarz odnosi się do znaczenia tej procedury dla zdrowia dawcy, biorczyni oraz dziecka, które ma się urodzić".

Gotowe są już też projekty rozporządzeń w sprawie warunków, jakim powinny podlegać pomieszczenia i urządzenia ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków. Projekty zakładają m.in., że kwarantanna odebranych i zarejestrowanych komórek rozrodczych będzie odbywała się w pomieszczeniach i urządzeniach, które zapewnią ich przechowywanie "w stanie niezmienionym od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania". Te pomieszczenia i urządzenia mają być wyraźnie oznakowane, a dostęp do nich będą miały jedynie osoby wyznaczone przez kierownika kliniki lub banku.

Kolejny projekt określa sposób składania wniosków o pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków do i z krajów spoza UE, a także sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią. Zgodnie z projektem wniosek o pozwolenie na wywóz lub przywóz zarodków oraz komórek rozrodczych będzie przesyłany drogą elektroniczną. Do wniosku dołączany będzie opis procedur, w ramach którego przedstawia się m.in. pozwolenia i certyfikaty poświadczające bezpieczeństwo oraz jakość komórek i zarodków, wydawane przez organy lub instytucje państwowe. Z kolei pozwolenie na wywóz lub przywóz ma być przekazywane na piśmie lub drogą elektroniczną.

Kierownik banku komórek rozrodczych (lub osoba przez niego upoważniona) ma sprawdzać zgodność dokumentacji przewożonych komórek lub zarodków. W przypadku stwierdzenia niezgodności w dokumentacji lub uszkodzenia przesyłki, dalsze postępowanie z komórkami rozrodczymi ma być wstrzymane do momentu zakończenia czynności wyjaśniających. Komórki rozrodcze, które będą uszkodzone lub niezgodne z załączoną dokumentacją, będą utylizowane. Jeśli niezgodność w dokumentacji będzie dotyczyła zarodków, wówczas one również mają być zabezpieczane do czasu zakończenia czynności wyjaśniających, a po ich przeprowadzeniu zarodki niezdolne do prawidłowego rozwoju nie będą mogły być zastosowane w procedurze in vitro.

Kolejny z projektów rozporządzenia określa m.in. ramowe programy szkoleń dla pracowników ośrodków wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków, którzy będą bezpośrednio zaangażowani w przebieg procedury in vitro. Resort proponuje, by każdy nowo zatrudniony pracownik odbywał minimum 25-godzinne szkolenie wstępne, z czego nie mniej niż 10 godzin mają stanowić zajęcia praktyczne. Taką samą liczbę godzin przewidziano na szkolenia ustawiczne dla wszystkich pracowników. Zgodnie z ustawą te szkolenia mają odbywać się nie rzadziej niż co dwa lata. Pracownicy będą również uczestniczyć w dodatkowych, 10-godzinnych szkoleniach, jeśli doszłoby do zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie przeprowadzania procedury in vitro.

B. prezydent Bronisław Komorowski ustawę o leczeniu niepłodności podpisał w lipca, zaskarżył jednak do Trybunału Konstytucyjnego przepisy dotyczące tzw. zabezpieczenia płodności na przyszłość, które - jego zdaniem - mogą naruszać konstytucyjne zasady ochrony wolności i godności człowieka.

Ustawa daje prawo do korzystania z procedury in vitro małżeństwom i osobom we wspólnym pożyciu, potwierdzonym zgodnym oświadczeniem. Leczenie niepłodności tą metodą będzie mogło być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia, prowadzonych przez co najmniej 12 miesięcy.

Ustawa zezwala na dawstwo zarodków, zabrania zaś ich tworzenia w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie. Zakazuje też niszczenia zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju - grozić będzie za to kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.(PAP)