Rada Przejrzystości na posiedzeniu, które odbyło się 17 listopada 2014 r., opowiedziała się za refundacją leków stosowanych w hemofilii, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc oraz zatorowości płucnej. Negatywnie Rada zaopiniowała refundację leku stosowanego w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego oraz cukrzycy.
Rada uznała za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego BeneFIX (nonacog alfa), stosowanego u pacjentów z hemofilią w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada zaakceptowała też rozszerzenie przedziału wiekowego dla BeneFIX do 26 roku życia.
Rada uznała także za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Pradaxa (dabigatran) stosowanego w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w prewencji nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych, w ramach istniejącej grupy limitowej, z odpłatnością 30 procent. Rada zasugerowała przedstawienie przez podmiot wnioskujący instrumentu podziału ryzyka lub obniżenie ceny leku tak, aby zmniejszyć koszty stosowania technologii.
Rada uznała też, że zgodnie z ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) zasadne jest, aby zarówno Pradaxa jak i Xarelto znalazły się w jednej grupie limitowej z odpłatnością ryczałtową.
Rada uznała za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego IgVena w ramach programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych”, w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Cena leku powinna odpowiadać cenie najtańszych immunoglobulin znajdujących się w tej samej grupie limitowej.
Rada uznała też za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Spiriva Respimat, stosowanego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w ramach istniejącej grupy limitowej, z odpłatnością 30 procent, oraz produktu leczniczego Octagam stosowanego w ramach programu lekowego „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych", w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Cena leku powinna odpowiadać cenie najtańszych immunoglobulin znajdujących się w tej samej grupie limitowej. Rada stwierdziła też, że jako jedno z kryteriów wyłączenia z programu powinna zostać rozpatrzona opcja braku efektu terapii tymi produktami leczniczymi. Zgodnie z niektórymi rekomendacjami leczenie immunoglobulinami powinno być ograniczone do konkretnej linii leczenia określonej jako kryterium włączenia. Rada zwraca również uwagę, iż podawanie produktów leczniczych zawierających immunoglobulinę ludzką wiąże się ze znaczącym ryzykiem wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Palexia retard, stosowanego przy nowotworach złośliwych, w ramach nowej grupy limitowej, z odpłatnością ryczałtową i wydawanie go pacjentom bezpłatnie. Rada uznała za konieczne zmodyfikowanie proponowanego przez wnioskodawcę instrumentu dzielenia ryzyka i obniżenia ceny detalicznej leku do najniższej ceny w UE.
Natomiast za niezasadne Rada Przejrzystości uznała objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab) stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie adalimumabem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) o przebiegu agresywnym” w ramach istniejącej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom bezpłatnie.
Natomiast za zasadne Rada uznała objęcie refundacją produktu leczniczego Humira (adalimumab) w ramach zmodyfikowanego programu lekowego B.33 a nie zastępowanie go nowym, nie uwzględniającym w wyraźny sposób możliwości stosowania obu zarejestrowanych w omawianym wskazaniu leków biologicznych.
Za niezasadne Rada uznała także objęcie refundacją produktu leczniczego Betmiga (mirabegron) stosowanego w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi oraz produktu leczniczego Trajenta (linagliptyna) stosowanego u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z metforminą (terapia dwulekowa), kiedy stosowanie wyłącznie metforminy w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii, lub w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (terapia trzylekowa), kiedy stosowanie terapii dwulekowej z zastosowaniem tych leków w połączeniu z dietą i ćwiczeniami nie wystarcza do uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii, w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go pacjentom z odpłatnością 30 procent.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.aotm.gov.pl, stan z dnia 24 listopada 2014 r.