Jak wynika z uzasadnienia decyzji, w dniu 4 września 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionej serii produktu leczniczego SALMEX, z powodu zacinania się mechanizmu dozującego.

Na stronie internetowej CELON PHARMA S.A. znajduje się informacja, iż powodem podjęcia decyzji przez wskazaną firmę było stwierdzenie, iż w serii 222018015 produktu leczniczego SALMEX, jak i serii 223032015 wskazanego produktu (wycofanego decyzją GIF-u Nr 32/WC/2015) może wystąpić nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwo zauważalne przez pacjenta. Objawia się ono brakiem charakterystycznego dźwięku, sygnalizującego prawidłowe ustawienie dawki leku. Zaistniała sytuacja nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Ze względu na łatwość identyfikacji problemu, nie występuje ryzyko nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej, jaką na wniosek pacjenta, który zauważył ww. problem niezwłocznie podejmują apteki, w których lek został zakupiony. Jako podmiot odpowiedzialny, CELON PHARMA S.A. dokłada wszelkich starań, aby nowe opakowanie leku trafiło do pacjenta jak najszybciej. Celon Pharma S.A. w pełni współpracuje w tym procesie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

Dla podmiotów hurtowych, aptek oraz pacjentów, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882-149-533, czynny codziennie od 9:00-17:00. Zainteresowane podmioty mogą również kierować pytania na adres e-mail: produkty@celonpharma.com.

Z treścią decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego można się zapoznać na stronie internetowej GIF-u.


Źródło: www.gif.gov.pl,