Komentarz uwzględnia stan prawny na dzień 1 marca 2015 roku.

Autorzy przypominają, że właściwa identyfikacja wymagań dotyczących wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wynika z dyrektywy 90/385/EWG – w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 roku w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154 z późn. zm.); 2) dyrektywy 93/42/EWG – dotyczącej wyrobów medycznych (dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych, Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82 z późn. zm.) oraz 3) dyrektywy 98/79/WE – w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 października 1998 roku w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319 z późn. zm.).

Istotnym czynnikiem opracowania przedmiotowej ustawy było także uwzględnienie licznych zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 września 2007 roku zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21 z późn. zm.), które dotyczyły dwóch pierwszych dyrektyw „medycznych”. 

Szczególnie istotna była konieczność znowelizowania i gruntownego uregulowania przepisów odnoszących się do zagadnień osiągnięcia celu związanego z zapewnieniem bezpieczeństwa wyrobów i wdrożenia przepisów dyrektyw dotyczących obowiązków importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Ustawa  o wyrobach medycznych określa zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,  zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 

Zagadnienia regulowane ustawą to także  zasady sprawowania nadzoru nad wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania, incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów, a także  zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów, zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,  klasyfikacja wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, procedury oceny zgodności wyrobów,  wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów, obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów oraz zasady używania i utrzymywania wyrobów. Komentarzem objęto także akty wykonawcze do ustawy. 

Książka skierowana jest do osób wykonujących zawody medyczne i zarządzających podmiotami leczniczymi, przedsiębiorców zajmujących się wprowadzaniem do obrotu i dystrybucją wyrobów medycznych, jak również przedstawicieli zawodów prawniczych - sędziów, prokuratorów, radców prawnych i adwokatów.

Książka dostępna jest w Księgarni Profinfo.

Informacje o autorach

Damian Wąsik - doktor nauk prawnych, asystent w Zakładzie Podstaw Prawa Medycznego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy Uniwersytetu Mikołaja Kopernika; radca prawny, pełnomocnik procesowy w wielu medycznych sprawach sądowych; autor i współautor ponad stu publikacji z zakresu prawa karnego, prawa medycznego i prawa wyborczego, w tym komentarza do ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (2015). 

Natalia Wąsik - radca prawny w Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Olsztynie; autorka i współautorka wielu publikacji z zakresu prawa medycznego i postępowania cywilnego.