1. Wstęp

Od 1 stycznia 2016 r. uprawnienie do ordynacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w tym również refundowanych, zostało przyznane kolejnej grupie zawodów medycznych tj. pielęgniarkom i położnym posiadającym dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarkom i położnym posiadającym tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa, jeżeli ukończyły kurs w tym zakresie. Uprawnienie to związane jest z możliwością samodzielnego, autonomicznego od woli lekarza prowadzenia farmakoterapii pacjenta opartego na przeprowadzonym przez tę pielęgniarkę badaniu przedmiotowym oraz wywiadzie. Z tego też względu uposażono je również w prawo do wystawiania skierowań na badania diagnostyczne, co ma na celu uposażanie pielęgniarki w wiedzę o rozpoznaniu i doborze właściwych do tego rozpoznania leków. Powyższe kształtuje na nowo relacje pacjenta z pielęgniarką (położną) w systemie ochrony zdrowia, statuując poradę pielęgniarską, której wynikiem może być ordynacja, a więc zalecenie pacjentowi przyjmowania określonej farmakoterapii. Rozszerzenie uprawnień pielęgniarek (położnych) zwiększa dostępność pacjentów do leków, poprzez stworzenie możliwości dokonywania wyboru, do którego specjalisty chce się udać w celu otrzymania recepty.

2.Zakres uprawnienia

Uprawnienie pielęgniarek (położnych) do samodzielnej ordynacji wynika wprost z brzmienia art. 15a ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej - dalej u.z.p.p.. Zostało ono jednak zawężone w stosunku do uprawnienia przysługującego lekarzom. Przede wszystkim, już w samej ustawie ustawodawca wyłączył spod tej możliwości leki zawierające substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe. Jednocześnie stworzona została delegacja ustawowa dla Ministra Zdrowia na podstawie której tworzony jest wykaz substancji czynnych zawartych w lekach, wykaz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także wykaz wyrobów medycznych, które mogą być przedmiotem ordynacji pielęgniarskiej. W związku z tym, zakres jej uprawnień będzie określony nie przez stan kliniczny pacjenta, a przez określone grupy leków zawierających w swoim składzie substancję czynną wymienioną tym wykazie. Stąd też, na podstawie analizy zakresu wskazań w stosunku, do których mogą być zastosowane leki znajdujące się na wykazie, możliwe będzie określenie granic kompetencyjnych pielęgniarki. W powyższej konstrukcji można dopatrzyć się pełnej analogi do rozwiązania przyjętego względem innej grupy zawodów medycznych, a więc felczera i starszego felczera, który również posiada receptariusz substancji czynnych, w ramach którego może dokonywać ordynacji leków.

Ustawodawca wskazując na katalog produktów mogących być przedmiotem samodzielnej ordynacji wskazał w rozporządzeniu, że pielęgniarki (położne) powinny korzystać z wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stanowiącego załącznik do aktualnie obowiązującego obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej, a w przypadku wystawienia recepty na refundowany lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - z aktualnie obowiązującego tekstu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Powyższe wskazuje, że przedmiotem ordynacji pielęgniarskiej nie mogą być produkty sprowadzane w ramach importu docelowego, na podstawie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Poza tak określonym zakresem uprawnienia do samodzielnej ordynacji, dodatkowym uprawnieniem, które posiada pielęgniarka (położna) to prawo do prowadzenia kontynuacji farmakoterapii rozpoczętej przez lekarza (szerzej na ten temat K. Urban i E. Warmińska, Kontynuacja farmakoterapii realizowana przez pielęgniarkę i położną od 1 stycznia 2016 r.).

Należy jednak podkreślić, że uprawnienie do samodzielnej ordynacji przysługiwać będzie pielęgniarkom (położnym) dopiero po ukończeniu specjalistycznego kursu, zgodnie z programem ułożonym i zaakceptowanym przez Ministerstwo Zdrowia w dniu 3 listopada 2015 r. (http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/informacja-na-temat-ksztalcenia-pielegniarek-i-poloznych-w-zakresie-ordynowania-lekow-i-wypisywania-recept). Celem kursu jest uzyskanie przez pielęgniarkę (położną) wiedzy i umiejętności do wykonywania określonych czynności zawodowych przy udzielaniu świadczeń pielęgnacyjnych, zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych lub rehabilitacyjnych. W wyniku skończenia kursu pielęgniarka (położna) ma nabyć wiedzę teoretyczną i praktyczną, a także kompetencje społeczne związane z nowymi uprawnieniami. Wiedza teoretyczna związana jest z zapoznaniem pielęgniarki (położnej) z regulacjami prawnymi w zakresie ordynowania i kontynuacji zlecania leków i wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także wiedzą w zakresie wskazań, przeciwwskazań i skutków ordynowania wybranych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Wiedza praktyczna będzie się natomiast sprowadzała do umiejętności doboru leków oraz zamienników w odpowiednich dawkach, postaciach i drogach podania do poszczególnych sytuacji klinicznych pacjenta, umiejętności dokonania oceny stanu biopsychospołecznego pacjenta i jego rodziny/opiekunów w zakresie potrzeb zapewnienia dostępu do refundowanych wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także prowadzenia dokumentacji medycznej swoich czynności związanych z ordynowaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Nabyte kompetencje społeczne związane będą z przestrzeganiem praw pacjenta, zasadami etyki zawodowej, koniecznością rozwijania swoich umiejętności i wiedzy, jak i podejściem do relacji z przemysłem farmaceutycznym.

3.Wykaz

Zgodnie z obecnym brzmieniem rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, wykazu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wykazu wyrobów medycznych i wykazu badań diagnostycznych - dalej r.w.s.cz., w zakres uprawnień pielęgniarek (położnych) wchodzą grupy leków:

Do każdej z powyższych grup leków ustawodawca przyporządkował określone substancję czynne oraz dodatkową kategorię „postać i droga podania”. W związku z powyższym, dla pełnego zrozumienia systematyki tego wykazu konieczne staje się sięgniecie do definicji podstawowego pojęcia dotyczącego leków, a więc "substancji czynnej". Zgodnie z legalną definicją zawartą w art. 2 pkt 38c ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - dalej u.p.f., substancją czynną jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

Pojęcie substancji czynnej będzie miało swoje zasadnicze znaczenie w odniesieniu do leków refundowanych, bowiem omawiany wykaz nie zawiera nazw handlowych produktów objętych refundacją, co sprawia, że to właśnie jedynie po substancji czynnej staje się możliwe ustalenie, czy dany lek jest objęty refundacją. Pielęgniarka (położna) chcąc sprawdzić, czy dany lek może podlegać refundacji musi zatem po dokonaniu wyboru substancji czynnej z rozporządzenia w sprawie wykazu, podjąć próbę odnalezienia tej substancji w drugim wierszu aktualnego na dzień wystawienia recepty obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Tam też znajdować się będą nazwy handlowe produktów posiadających w swoim składzie daną substancję czynną oraz wskazania refundacyjne, które wskazywać będą, w jakim przypadku dany produkt może być zaordynowany jak produkt refundowany.

Dokonując oceny wykazu grup leków można zauważyć, że ustawodawca z uwagi na specyfikę świadczeń zdrowotnych udzielanych przez położne wyszczególnił jedną grupę leków w odniesieniu, do której jedynie położne są uprawnione do ordynacji, a mianowicie środki znieczulające działające miejscowo w postaci roztworu do wstrzykiwań.

W katalog środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które mogą być ordynowane przez pielęgniarkę i położną wchodzi obecnie jedynie dieta eliminacyjna mlekozastępcza - hydrolizaty białek mleka.

Wyroby medyczne, które mogą być przedmiotem ordynacji to:

Katalog produktów, które może ordynować pielęgniarka (położna) jest bardzo ograniczony. Uznać jednak należy, że w miarę postępowania szkolenia pielęgniarek (położnych) w zakresie samodzielnej ordynacji będzie on podlegał rozszerzaniu przypisując im kolejne grupy produktów, po które pacjent będzie mógł się do niej zwrócić. Ich dobór powinien uwzględniać wiedzę i kompetencje pielęgniarek nie tylko w stosunku do ordynowanego leku, ale także w zakresie wiedzy do postawienia diagnozy dotyczącej stanu klinicznego pacjenta i stwierdzenie czy w danej sytuacji będący adresatem preskrypcji pacjent ma wskazania refundacyjne uprawniające do wypisania recepty z odpowiednim poziomem odpłatności. Jest to o tyle istotne, że niektóra farmakoterapia wymaga wcześniej dokonania dodatkowych badań do przeprowadzenia, których pielęgniarka może być nieuprawniona lub których nie może zlecić. W takiej sytuacji pacjent musiałby być ponownie odesłany do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który następnie dawałby pacjentowi skierowanie na badanie lub kierowałby go do lekarza specjalisty. Takie postępowanie wpłynęłoby negatywnie nie tylko na podstawowe założenie proponowanych zmian - skrócenie kolejek, ale także na wizerunek pielęgniarki, której ustawodawca niewłaściwie określiłby kompetencje. W przypadku niewłaściwego określenia leków, które mogą stać się przedmiotem ordynacji pielęgniarki (położnej) może się pojawić sytuacja sztucznego podziału populacji pacjentów, którzy będą mogli otrzymać leki wyłącznie od lekarza oraz na te grupy chorych, które będą mogły dokonać wyboru między lekarzem i pielęgniarką.

4.Leki dla seniorów 75+

Dokonując znalizy nowego uprawnienia pielęgniarek do samodzielnej ordynacji należy odnieść go do ustawy z dnia 18 marca 2016 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw - dalej u.z.u.ś.o., która wprowadziała nowe uprawnienie zwane pod nazwą leki 75+. Sensem tej regulacji jest stworzenie mechanizmu redukcyjnego dopłatę pacjeta, do poziomu bezpłatnego względem określonej grupy leków dedykowanej dla populacji która jest kwalifikowana parametrem określonego wieku - 75. Konstruując nowe uprawnienie, które niewątpliwie będzie skutkować zwięszeniem wydatków publicznych, ustawodawca racjonalnie przewidział mechanizmy, które pozwolą na monitorowanie wymiaru realizacji tego uprawnienia. Jednym z podstawowych mechanizmów jest skonkretyzowanie osób uprawnionych do ordynacji leków dla pacjentów 75 +, a zatem wyszczególnienie spośród wszystkich uprawnionych do przepisywania recept na leki refundowane, określonych grup osób uprawnionych do ordynacji leków dla seniorów Zgodnie z wprowadzonym w art. 1 u.z.u.ś.o., brmieniem art. 43a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - dalej u.ś.o.z.: Świadczeniobiorcom, po ukończeniu 75. roku życia, przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne określone w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 u.r.l., ustalonym w sposób określony w ust. 2, na podstawie recepty wystawionej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 55 ust. 2a u.ś.o.z., pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej albo lekarza posiadającego prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu i wystawił receptę dla siebie albo dla małżonka, wstępnych lub zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa. A zatem jedną z trzech grup osób uprawnionych jest pielegniarka podstawowej opieki zdrowotnej. Pojęcie pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej, zostało zdefiniowane w art. 5 pkt 25 u.ś.o.z., który powiązuje status tej pielęgniarki z ukończeniem szkolenia specjalizacyjnego oraz posiadaniem lub funkcjonowaniem u świadczeniodawcy, który zawarł z Funduszem umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Odnosząc zatem uprawnienie pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej do samodzielnej ordynacji leków które będą w wykazie leków dla pacjentów seniorów należy przyjąć że będzie to możliwe przy spełnieniu warunku współistnienia danego leku zarówno w tym wykazie jak i wykazie pielęgniarskim zawierającym wymienione powyżej substancję czynne. Powyższe ograniczenie nie dotyczy pielęgniarek kontynuujących o których mowa w art. 15 ust. 2 u.z.p.p. (szerzej: „Uprawnienia i zasady wystawiania recept dla pacjentów w wieku powyżej 75 roku życia”).

4.Porady receptowe

Analogicznie jak ma to miejsce w stosunku do lekarzy, pielęgniarki (położne) uzyskały uprawnienie również do wystawiania recept, bez koniczności uprzedniego osobistego badania fizykalnego pacjenta, a więc również bez osobistej styczności z pacjentem (art. 15b ust. 2 u.z.p.p.). Należy jednak pamiętać, że uprawnienie to jest ograniczone do przypadków, gdy jest to niezbędne do kontynuacji leczenia i uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji medycznej (szerzej na ten temat K. Urban i E. Warmińska Wizyty receptowe i recepty zaoczne od 1 stycznia 2015 r.).

5.Narzędzia diagnostyczne pielęgniarek i położnych

Ustawodawca rozszerzając uprawnienia pielęgniarek i położnych do ordynacji leków musiał uposażyć je w możliwość sięgania do narzędzi diagnostycznych, które stworzą podstawę do dokonywania wyboru określonego leku, dostosowanego do potrzeb pacjenta wynikających z ustalonego obrazu klinicznego. Wspomniane narzędzia diagnostyczne można podzielić na dwie kategorie: podstawowe oraz kwalifikowane. Do pierwszej zaliczyć należy badania fizykalne pacjenta oraz możliwość zebrania od niego wywiadu. Badanie przedmiotowe będzie nastawione na ustalenie przez samą pielęgniarkę (położną) obiektywnych objawów choroby pacjenta, wywiad natomiast będzie miał na celu ustalenie subiektywnych objawów, które definiuje sam pacjent. Pamiętać należy, że obydwie te formy diagnostyki nie zafunkcjonują, w przypadku tzw. porady receptowej, która ze swej natury nie przewiduje prowadzenia badania.

Do grupy drugiej zaliczyć należy formy diagnostyki, które enumeratywnie wymienia załącznik nr 4 do r.w.s.cz., a które związane są z prawem do wystawiania skierowania na wykonanie określonych badań diagnostycznych, w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, z wyjątkiem badań wymagających metod diagnostycznych i leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta. Zgodnie z § 4 r.w.s.cz., Minister Zdrowia w załączniku 4 do r.w.s.cz. ustalił wykaz takich badań diagnostycznych. Wymienione w tym załączniku formy diagnostyki wyznaczają granice uprawnień pielęgniarki (położnej) do wystawienia skierowań. Istotny jest tutaj sposób systematyki omawianego załącznika, który podzielony został na formy diagnostyki, od których zlecania uprawnione są zarówno pielęgniarki i położne, jak i te, które przyporządkowane zostały jedynie jednej z powyższych grup zawodowych. Systematyka badań diagnostycznych sprowadza się do wyrażenia rodzajów badań, a następnie wymieniu w obrębie tego rodzaju nazwy określonego badania diagnostycznego. Wskazać należy, że we wspólnej perspektywie pielęgniarek i położnych w załączniku nr 4 wymieniono następujące rodzaje badań:

Jednocześnie pielęgniarki zostały uposażone w możliwość zlecania badań radiologicznych, a położne do badania mikrobiologiczne wydzieliny z dróg rodnych.

6.Dokumentacja medyczna

Rodzaj wpisów, które będzie dokonywać pielęgniarka (położna) będzie analogiczny do wpisów dokonywanych przez lekarza na okoliczność porady ambulatoryjnej. Pielęgniarka (położna) powinna zawrzeć tam wpisy dotyczące realizacji poszczególnych czynności mających znaczenie dla prowadzonego przez nią procesu diagnostyczno-terapeutycznego. Stosują analogie do pardy ambulatoryjnej konieczne jest więc poczynienie wpisu na okoliczności daty porady ambulatoryjnej lub wizyty domowej, dane z wywiadu i badania przedmiotowego, rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, informację o zleconych badaniach diagnostycznych lub konsultacjach, adnotacje o zaleconych zabiegach oraz produktach leczniczych wraz z dawkowaniem lub wyrobach medycznych, w ilościach odpowiadających ilościom zapisanym na receptach wydanych pacjentowi, oryginał lub kopię wyników badań diagnostycznych lub konsultacji lub ich dokładny opis, opis udzielonych świadczeń zdrowotnych. Jak każdy rodzaj dokumentacji medycznej winien być on autoryzowany poprzez naniesienie danych określających: nazwisko i imię, tytuł zawodowy, numer prawa wykonywania zawodu oraz podpis.

Najistotniejszym elementem i jednocześnie sprawiającym największe problemy w praktyce, jest konieczność wykazania zasadności dokonania ordynacji. Zasadność ustalana jest poprzez dokonanie w oparciu o wpisy w dokumentacji medycznej zestawienia obrazu klinicznego pacjenta, z podjętą decyzją medyczną związaną z prowadzoną wobec pacjenta farmakoterapią (szerzej na ten temat K. Urban i E. Warmińska, Zasadność ordynacji lekarskiej w świetle nowych ogólnych warunków umów od 1 stycznia 2016 r.).

7.Podstawa do wystawiania recept na refundowane produkty

Znaczącą nowością wprowadzoną do systemu ochrony zdrowia w zakresie, w jakim jest on finansowany ze środków publicznych, jest zniesienie konieczności zawierania przez pielęgniarki (położne) umów z Narodowym Funduszem Zdrowia, które to umowy jeszcze do niedawna były podstawą do uzyskania uprawnienia do wystawiania recept na refundowane produkty. Zgodnie ze zmianą ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - dalej u.r.l. wprowadzoną ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, każda pielęgniarka (położna) posiadająca prawo wykonywania zawodu będzie uprawniona do ordynacji refundowanych produktów (szerzej na ten temat K. Urban, E. Warmińska, Brak umów z lekarzami).

Spoza grona osób uprawnionych do wystawiania recept na refundowane produkty są czasowo wyłączone pielęgniarki (położne) w stosunku, do których zapadł prawomocny wyrok za przestępstwo tj. przyjęcie korzyści majątkowej lub osobistej (art. 54 ust. 2, 3 i 5 u.r.l.), sprzedajność - art. 228 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny - dalej k.k., przekupstwo (art. 229 k.k.), płatna protekcja (230 k.k.), oszustwo (286 k.k.) oraz łapownictwo menedżerskie (art. 296a k.k.). Przy pierwszym skazaniu na okres jednego roku, przy drugim i kolejnym natomiast na okres trzech lat.

8.Prawo do wystawiania recept dla siebie i dla rodziny

Pomimo, że przepisy nie stanowią o tym wprost, uznać należy, że pielęgniarki (położne) będą miały także prawo do wystawiania recept dla siebie i dla rodziny. Uprawnienie to będzie jednak mieściło się w granicach uprawnienia pielęgniarki (położnej) do samodzielnej ordynacji. W celu realizacji tego uprawnienia powinny one także prowadzić dokumentację medyczną, przynajmniej w uproszczonej formie, analogicznie jak ma to miejsce w przypadku lekarzy, zgodnie z rozdziałem 5a rozporządzenia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. Brak stosowania wyżej wymienionego rozporządzenia powodował by automatycznie obowiązek prowadzenia pełnej dokumentacji, co wydaje się niecelowe i niezgodne z założeniem przyjętym przez ustawodawcę.

9.Odpowiedzialność z tytuł ordynacji refundowanych produktów

Zakres odpowiedzialności pielęgniarek i położnych za dokonywaną ordynacją będzie zróżnicowany w zależności czy będzie ona realizowała swoje prawo do ordynacji w ramach wykonywania czynności u świadczeniodawcy, zgodnie z zawartą przez niego umową z Narodowym Funduszem Zdrowia o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, czy też poza taką umową. W pierwszym przypadku odpowiedzialność ta będzie badana w ramach prawidłowego wykonywania umowy przez świadczeniodawcę i to on będzie podmiotem podlegającym kontroli i odpowiadającym za ewentualne błędy, zgodnie z zawartą umową - w szczególności zgodnie z § 31 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

Inaczej będzie się natomiast kształtowała odpowiedzialność pielęgniarek (położnych) ordynujących poza świadczeniodawcą. W takim bowiem przypadku pielęgniarki (położne) samodzielnie odpowiadają za właściwe postawienie rozpoznania powiązanego z podjęciem decyzji o prowadzonej wobec pacjenta farmakoterapii i odzwierciedleniem niezbędnych informacji potwierdzającej zasadność ordynacji w dokumentacji medycznej. W tym zakresie podlegają one kontroli na podstawie art. 48 u.r.l. i stosowanego odpowiednio art. 64 ust. 1-10 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, które określają sposób i zakres prowadzonej wobec nich kontroli. Ocena prawidłowości działań podejmowanych przez pielęgniarkę (położną) oparta jest na sprawdzeniu, czy: