Zmiany wprowadzone ustawą dotyczą zasad taryfikacji świadczeń opieki zdrowotnej i działania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w tym zakresie oraz wprowadzenia ratunkowego dostępu do technologii lekowych, co oznacza przywrócenie stosowania i finansowania przez NFZ niestandardowych terapii lekowych.
Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, celem ustawy jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Funduszu na gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej oraz standaryzacja realizacji tych świadczeń. Ma to nastąpić dzięki uprawnieniu ministra zdrowia do dokonywania zmiany technologii medycznej, co umożliwi doprecyzowanie zawartości wykazu świadczeń gwarantowanych.
Zidentyfikowane zostaną świadczenia o nieudowodnionej skuteczności klinicznej lub nieudowodnionym bezpieczeństwie, generujące bardzo wysokie koszty po stronie płatnika publicznego. Ustawa pozwoli zracjonalizować wydatkowanie środków publicznych i wpływać na zakres poszczególnych świadczeń gwarantowanych, także przez zmianę niektórych zasad refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Realizacja zadań określonych ustawą odbywać się będzie przy udziale Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Agencja wydawać będzie rekomendacje w zakresie technologii medycznej stosowanej w ramach świadczenia gwarantowanego, wykorzystując do tego procesu metody i narzędzia EBM (evidence-based medicine) i HTA (health technology assesment), którymi posługuje się przy wydawaniu rekomendacji w sprawie zakwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych oraz w sprawie objęcia refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z ustawą zatwierdzanie oraz zmiana taryfy świadczeń należeć będzie do zadań ministra zdrowia. Minister będzie mógł dokonać zmiany technologii medycznej po uprzednim uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, który określał będzie taryfę świadczeń w danym zakresie lub rodzaju po dokonaniu analizy danych oraz będzie ją publikował po zatwierdzeniu przez ministra, w formie obwieszczenia.
[-DOKUMENT_HTML-]
Drugą z zasadniczych zmian jest wprowadzenie do ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych rozdziału „Ratunkowy dostęp do technologii lekowych”, określającego zasady dostępu do leków w przypadkach niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
W sytuacji uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a u danego świadczeniobiorcy wyczerpano już wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister będzie mógł wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Wydanie przez ministra po raz kolejny zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dla tego samego świadczeniobiorcy, jako kontynuacja leczenia, będzie możliwe po potwierdzeniu przez lekarza specjalistę skuteczności leczenia tym lekiem.
Ustawa zakłada możliwość wydania zgody na okres prowadzenia terapii, nie dłuższy jednak niż 3 miesiące albo 3 cykle leczenia.
Natomiast zmiany wprowadzone w ustawie z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne dotyczą rozszerzenia zakresu danych dotyczących pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przetwarzanych w rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego. Dotyczą także określenia kategorii dostępności produktów leczniczych, wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji (produkty lecznicze z grupy ATC G03A, czyli hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, wydawane będą z przepisu lekarza) oraz rozszerzenia zakresu danych umieszczanych na recepcie.
Zmiany wprowadzone w ustawie 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dotyczą definicji programu lekowego, który będzie można tworzyć również dla technologii lekowych, które są świadczeniem gwarantowanym, jednak w innym wskazaniu lub dla innej populacji, możliwości wydania przez ministra decyzji o refundacji leku niedostępnego w obrocie na terytorium RP i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w ustawie. Obecnie wydanie takiej decyzji jest możliwe wyłącznie w przypadku leków, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co ogranicza dostęp do terapii finansowanej ze środków publicznych, w przypadku gdy lek, mimo posiadania dopuszczenia do obrotu, nie jest w rzeczywistości dostępny.
Zmiany dotyczą także okresów, na jaki mogą być wydawane decyzje refundacyjne. Uchylono przepis dotyczący wydawania decyzji refundacyjnej na okres 5 lat, w związku z czym decyzje refundacyjne wydawane będą na okres 3 i 2 lat, przy czym na okres 3 lat dla produktów refundowanych dotychczas dłużej niż 3 lata (obecnie jest to od 3 do 5 lat). Okres obowiązywania decyzji ustalającej urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, skrócono z 5 do 3 lat.
Wprowadzono rozszerzenie zakresu sytuacji, w których minister zdrowia może wydać z urzędu decyzję o objęciu refundacją. Obecnie jest to dopuszczalne jedynie wówczas, gdy brak jest innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, co skutkuje niemożnością objęcia refundacją odpowiedników leków już dopuszczonych w tej procedurze.
Z kolei zmiany w ustawie z 22 lipca 2014 roku o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw dotyczą wprowadzenia obowiązku stosowania przez świadczeniodawców, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, standardu rachunku kosztów oraz uchylenia przepisu dotyczącego maksymalnego limitu kosztów Agencji z tytułu realizacji zadań w zakresie taryfikacji świadczeń w latach 2015-2024.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
Magdalena Okoniewska
Źródło: www.prezydent.pl