5 września 2013 r. wchodzi w życie rozporządzenie wprowadzające zmiany w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. 944).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lipca 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wprowadza zmiany do aneksu 14 "Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego" a wynikają one ze zmian Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodania nowych definicji, takich jak m.in. dokumentacja główna osocza, frakcjonowanie czy zakład krwiodawstwa.

W aneksie 14 wskazano, że odnosi się on do leków wytwarzanych z ludzkiej krwi i osocza, frakcjonowanych na terenie UE lub importowanych na jej teren. Aneks obejmuje też materiały wyjściowe do tych leków, stabilizatory stabilnych substancji pochodzących z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, które będą stanowiły nieodłączną część wyrobów medycznych. Co istotne, aneks jasno wskazuje, że nie odnosi się do składników krwi przeznaczonych do przetoczenia lub transfuzji.

Opracowanie: Robert Kuczyński, RPE WKP

Źródło: www.dziennikustaw.gov.pl, stan z dnia 22 sierpnia 2013 r.