Serwisy Wolters Kluwer
Nasze strony:
Ochrona zdrowia Szybki dostęp do informacji prawnej

Zdrowie

Materiał genetyczny Polaków jest wywożony do laboratoriów w Chinach

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała w czwartek druzgocący raport dotyczący rynku badań genetycznych. Wynika z niego, że skontrolowane laboratoria nie gwarantowały pełnego bezpieczeństwa danych genetycznych pacjentów na każdym etapie wykonywania badania. Zdaniem NIK ponieważ nie ma kompleksowych regulacji i brakuje nadzoru nad obszarem genetyki, istnieje wysokie ryzyko pomyłek oraz błędnej interpretacji wyników, a także niewystarczającej ochrony danych genetycznych osób badanych. O wynikach raportu rozmawiamy z Ewą Światkowską, wiceprezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.

Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska:  W raporcie NIK czytamy, że rynek badań diagnostycznych to „Dziki Zachód”, nie wiemy, ile jest laboratoriów, jak chronione są wrażliwe dane pacjentów. Przesadzają?

Niestety nie. Taka jest prawda, że rynek badań genetycznych w Polsce nie jest uregulowany.

Badania, w których wykorzystuje się bardzo wrażliwe dane pacjentów wykonują laboratoria medyczne zarejestrowane w Krajowym Izbie Diagnostów Laboratoryjnych. Te laboratoria podlegają uregulowaniom ustawy o diagnostyce laboratoryjnej i muszą spełniać określony standardy i wymogi. Tam są zatrudnieni diagności laboratoryjni. Kierownik musi mieć specjalizację najczęściej z diagnostyki laboratoryjnej.

Jednak badania wykonują także laboratoria, które działają jako spółki prawa handlowego. Wtedy zdarza się, że próbki pobrane od pacjentów z Polski są wywożone zagranicę np.: do laboratoriów w Chinach.

W internecie można spotkać ogłoszenia: „Zbadaj swoje geny i dostosuj styl życia”.

Pacjent kupuje usługę online, do domu dostaje plastikowy lub drewniany patyczek z wacikiem na końcu, sam pobiera wymaz, co może zafałszować wynik i później tę tzw. „wymazowkę” razem z pisemną zgodą wysyła na wskazany adres w Polsce. Nawet o tym nie wie, że jego materiał genetyczny dalej krąży po świecie.

To powinno być zakazane. Jako państwo nie powinniśmy się na to zgodzić, bo nasz materiał genetyczny jest cenną informacją dla firm farmaceutycznych. Na jego podstawie można prognozować pewne ryzyka chorób.

  LEX Ochrona Zdrowia Więcej informacji i narzędzi znajdziesz w programie LEX Ochrona Zdrowia Bądź na bieżąco ze zmianami prawnymi i korzystaj z aktualnych materiałów Sprawdź 

Laboratoria medyczne zarejestrowane w Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych mogą być skontrolowane. Macie prawo przyjść z wizytacją i sprawdzić warunki i procedury związane z przeprowadzeniem badania. Kto kontroluje laboratoria działające jako spółki handlowe?

Nikt. Może sanepid, ale my nie wiemy, kto robi badania w takich ośrodkach, w jakich warunkach są one przeprowadzane, a co najgorsze pacjent otrzymuje wynik badania genetycznego bez konsultacji ze specjalistą. To, że ktoś ma geny zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu, nie oznacza, że ma raka. Konieczna jest interpretacja wyniku przez lekarza.

Od lat diagności i genetycy alarmują, że potrzebne są regulacje, które uporządkują ten rynek. Dlaczego ministerstwo zdrowia się tym do tej pory nie zajęło?

Bo przepisy dotyczące działalności rynku badań genetycznych zahaczają o wrażliwe tematy takie jak: in vitro, embriony - ich przechowywanie, utylizacja.

Należałoby sobie w końcu odpowiedzieć na pytanie czy badania wykonywane na materiale w genomie to badania medyczne. Jeśli tak, musimy uznać, że wszystkie podmioty, które je wykonują powinny być rejestrowane jako podmioty lecznicze. To by ucywilizowało ten rynek i dało większe bezpieczeństwa jakości badań dla pacjentów.

Rozmawiała Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska

lista dokumentów
 

Produkty polecane

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych...
Cena: 129.00
Promocja: 116.10 zł

Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe

Publikacja w sposób interdyscyplinarny i kompleksowy omawia etyczne i prawne warunki...
Cena: 59.00
Promocja: 53.10 zł

Prawne i bioetyczne aspekty testów genetycznych

Książka nagrodzona w konkursie miesięcznika Prezentowana monografia stanowi interdyscyplinarne...
Cena: 105.00
Promocja: 94.50 zł

Więcej na temat

Eksperci: badania genetyczne stają się niezbędne w onkologii

21-03-2013
Badania genetyczne i molekularne coraz częściej są niezbędne, by chorym na różne nowotwory złośliwe, np. raka piersi, płuca, jelita grubego, dobrać terapię najskuteczniejszą z możliwych podkreślali w środę lekarze i naukowcy na spotkaniu prasowym w Warszawie.

 

 

Czytaj kolejny
artykuł

Gdy podniesiemy wynagrodzenia lekarzy specjalistów, wzrosną stawki za dyżury