Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.

EMA przeprowadziła przegląd danych  po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w wyniku inspekcji przeprowadzonej  w zakładach bioanalizy i badań klinicznych Semler Research Centre Private Ltd, także poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.

Więcej informacji znajduje się w komunikacie EMA i jego tłumaczeniu, dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródło: www.urpl.gov.pl
02.08.2016