Decyzja dotyczy następujących numerów serii:

Numer serii: 152158091, data ważności: 30.04.2018
Numer serii: 150258091, data ważności: 31.12.2017

Podmiotem odpowiedzialnym jest B.Braun Melsungen AG

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotycząca decyzji własnej o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego.

Decyzja ta została podjęta w związku ze stwierdzeniem, że istnieje prawdopodobieństwo formowania się cząsteczek w trakcie okresu ważności podanego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach.

Produktu ten został sprowadzony na rynek polski na podstawie zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, potwierdzonych przez ministra zdrowia.

Źródło: www.gif.gov.pl