Minister, podejmując decyzję o objęciu refundacją konkretnego leku, waży interesy pacjentów i publicznego płatnika na podstawie kryteriów zawartych w ustawie. Komisja Ekonomiczna natomiast negocjuje ceny tych produktów oraz inne elementy decyzji takie jak instrumenty dzielenia ryzyka. Możemy zaobserwować zmiany w wykazach leków refundowanych co dwa miesiące, które generują dodatkowe koszty lub je obniżają dla publicznego płatnika, mimo że ustawa się nie zmienia – wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia w komunikacie na stronie resortu.
Projekt zmian w ustawie refundacyjnej dotyczy także kar dla firm farmaceutycznych. Obecnie przepisy umożliwiają nałożenie kary na wnioskodawcę (firmę farmaceutyczną), jeśli nie dotrzyma on postanowienia w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka, które zawiera decyzja o objęciu refundacją. Wysokość tej kary to dwukrotność kosztów refundacji poniesionych przez NFZ na skutek niedotrzymania postanowień decyzji przez producenta.
Proponowana zmiana dotyczy określenia wysokości kary – do dwukrotności wartości wynikającej z instrumentu dzielenia ryzyka. A jeśli tych kwot nie można by było wyliczyć – do wysokości wartości rocznego obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi tego wnioskodawcy.
Ministerstwo wyjaśnia, że obowiązujące przepisy uniemożliwiają nałożenie jakiejkolwiek kary na wnioskodawcę, jeśli nie można wyliczyć wysokości szkody poniesionej przez NFZ. Ponieważ nie wszystkie instrumenty dzielenia ryzyka są oparte na kwotach pieniężnych, wyliczenie wartości szkody nie zawsze jest możliwe. Dzieje się tak w przypadku niewpłacenia w terminie przez wnioskodawcę na konto NFZ kwoty określonej w instrumencie dzielenia ryzyka i uiszczenia jej z opóźnieniem wraz z należnymi odsetkami. Dotychczas w takich sytuacjach kary nie mogły być nałożone – mimo że wnioskodawca złamał postanowienie zawarte w decyzji refundacyjnej.
„Aby naprawić tę sytuację, chcemy zmienić system naliczania kar. Proponujemy, by wysokość kary nie była już związana z wysokością szkody, ale z wartością całego instrumentu dzielenia ryzyka. A gdyby nie można było określić tej wartości, wysokość kary zależałaby od rocznego obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi wnioskodawcy. Ponieważ przepisy pozwalają na nakładanie bardzo wysokich kar, powinny umożliwiać ich miarkowanie – zależnie od okoliczności danej sprawy i od tego, jaką funkcję (np. prewencyjną czy restrykcyjną) miałaby spełniać kara” – czytamy w komunikacie Ministerstwa.
Resort zdrowia wyjaśnia, że razem z Ministerstwem Rozwoju przygotowana została procedura, która pozwoli – przejrzyście i rzetelnie – ocenić istotne dla polskiej gospodarki aspekty działalności firmy. Będą to między innymi: aktywność inwestycyjna, prowadzona działalność badawczo-rozwojowa, poziom innowacyjności, podatki czy zatrudnienie pracowników.
„Jeśli polityka refundacyjna ma służyć społeczeństwu także poprzez wspomaganie realizacji celów rozwojowych państwa, to państwo polskie powinno zwiększyć nakłady na refundację leków – i takie właśnie przepisy zostały zawarte w projekcie ustawy. W szerokiej perspektywie pacjenci mogą tylko zyskać na wprowadzeniu rozwiązań nazywanych refundacyjnym trybem rozwojowym” – twierdzi resort.
Według Ministerstwa Zdrowia główny cel stworzenia budżetu na innowacje to zwiększenie dostępu pacjentów do leków oraz rozwój badań i działalności firm farmaceutycznych na terytorium RP. W zakresie, w jakim minister zdrowia będzie uwzględniał taką działalność przy obejmowaniu produktu refundacją, będą wykorzystywane środki finansowe pochodzące z jego dotacji. Dzięki temu nie będą naruszane środki ze składek zdrowotnych. Natomiast zobowiązania związane z działalnością wnioskodawcy będą zapisane w decyzji administracyjnej (w części dotyczącej uzgodnionego instrumentu dzielenia ryzyka).
Elementem tego instrumentu, służącym zabezpieczeniu budżetu na innowacje, będzie określenie kwoty wydatków, po przekroczeniu której wnioskodawca zwróci kwotę przekroczenia. Jednocześnie nic nie stoi na przeszkodzie, aby instrument dzielenia ryzyka składał się z innych elementów związanych z produktem, takich jak ma to miejsce obecnie, takich jak na przykład obowiązek sprzedawania do szpitali leków po cenie niższej niż urzędowa – wyjaśnia resort.
Budżetem na innowacje będzie dysponował NFZ. Z tych środków będą mogły być współfinansowane produkty lecznicze, które nie mają refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu w danej grupie limitowej lub stosowane są we wskazaniach ultrarzadkich.
Dzięki rozwiązaniom zaproponowanym w projekcie ustawy pacjenci zyskają dostęp do leków, które obecnie nie są refundowane.
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej jest obecnie w konsultacjach wewnętrznych – proponowane rozwiązania są omawiane i dopracowywane. Według zapewnień resortu, jeszcze we wrześniu 2016 roku powinien trafić do konsultacji publicznych. Wówczas podmioty zewnętrzne będą mogły się z nim zapoznać i zgłosić swoje uwagi.
Źródło: www.mz.gov.pl