Wyroby medyczne, w tym do diagnostyki in vitro, pomagają diagnozować, leczyć i łagodzić choroby oraz im zapobiegać. To szeroka gama produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV.

Nowe przepisy mają być odpowiedzią na rozwój technologiczny. Zostały rozszerzone tak, by obejmowały pewne wyroby niemające ściśle medycznego zastosowania, np. barwne soczewki kontaktowe. W nowych przepisach uwzględniono też doświadczenia z protezami biodrowymi typu metal-metal i wadliwymi silikonowymi protezami piersi: przewidziano systematyczne kontrolowanie najważniejszych implantów przez ekspertów medycznych.

Dwa nowe rozporządzenia - dotyczące odpowiednio wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (2017/746):

– dają niezależnym jednostkom notyfikowanym szerszy mandat do oceny wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek i zwiększają nadzór tych jednostek nad organami krajowymi. Dzięki nowym przepisom jednostki notyfikowane będą spełniać w całej UE tak samo wysokie normy bezpieczeństwa. Zwiększy się też bezpieczeństwo wyrobów medycznych;

– poprawiają dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów: mają oni śledzić jakość, funkcjonowanie i bezpieczeństwo wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu będą oni szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów. Będą też mogli stale doskonalić wyroby na podstawie realnych danych;

– pozwalają śledzić wyrób dzięki jednostkowemu numerowi identyfikacyjnemu na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W razie zagrożenia bezpieczeństwa będzie można dzięki temu podjąć szybkie i skuteczne działania;

– ustanawiają centralną bazę danych dającą pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa pełne informacje o produktach dostępnych w UE, tak by mogli oni podejmować lepsze decyzje.

Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną zasadniczo obowiązywać 26 maja 2020 r., a o wyrobach do diagnostyki in vitro – 26 maja 2022 r.