Serwisy Wolters Kluwer SA
Nasze strony:
Ochrona zdrowia Szybki dostęp do informacji prawnej

Zdrowie

Za miesiąc wejdą w życie zmiany w prawie farmaceutycznym

Ograniczenie obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz dostosowanie polskiego porządku prawnego do przepisów Unii Europejskiej zakłada opublikowana w dniu 8 stycznia 2015 roku w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej nowelizacja ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ustawa z 19 grudnia 2014 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) wprowadza do polskiego porządku prawnego definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Jest to produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b) jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego,

lub

c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Czytaj: BCC: zmiany w Prawie farmaceutycznym pogorszą dostęp do leków >>>

Zgodnie z uzasadnieniem do projektu opublikowanej już ustawy, liczba wykrywanych produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości lub źródła pochodzenia wzrasta bardzo szybko. Produkty te zawierają składniki gorszej jakości, bądź nie zawierają żadnych składników a ich substancje czynne w nieodpowiednich dawkach mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wśród innych zmian wprowadzonych przez ustawę zmieniającą, znalazło się również dodanie regulacji dotyczących kwestii zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Wskazane informacje mają być umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Ma to przyczynić się do lepszego kontrolowania sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych.

Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzyma nowe zadania, które odnoszą się do konieczności rejestrowania przez właściwe organy prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz prowadzenia skutecznego nadzoru w zakresie przedmiotowych działalności.

Wprowadzony został również obowiązek wydawania w ciągu 24 godzin obwieszczenia dla ludności w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki, jeśli powstanie uzasadnione podejrzenie, iż wskazany produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Informacja o zagrożeniu będzie musiała być przekazana również podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskich Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Na przedsiębiorcę prowadzącego obrót produktami leczniczymi nałożono kilka nowych obowiązków, między innymi prowadzenie ewidencji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, która ma zawierać w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, sprzedanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji ich autentyczności, a także informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i właściwy podmiot odpowiedzialny o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego. Ponadto, przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy będzie mógł korzystać z usług tylko zarejestrowanych pośredników.

Ustawa zmieniająca ustawę - Prawo farmaceutyczne oraz niektóre inne ustawy wejdzie w życie 8 lutego 2015 roku.

Opracowanie: Jacek Tkacz

lista dokumentów
 

Produkty polecane

Kontrola zarządcza w placówkach ochrony zdrowia

W książce przedstawiono problematykę stosowania obowiązkowej kontroli zarządczej w placówkach...
Cena: 149.00
Promocja: 134.10 zł

Zarządzanie podmiotem leczniczym akredytowanym

Sieć szpitali akredytowanych to wysokospecjalistyczne, dobrze zarządzane podmioty lecznicze,...
Cena: 169.00
Promocja: 152.10 zł

Zawody medyczne. Pytania i odpowiedzi

Książka stanowi zbiór odpowiedzi na pytania zadawane w związku z pojawiającymi się w praktyce...
Cena: 129.00
Promocja: 116.10 zł

 

 

Czytaj kolejny
artykuł

CSIOZ: zmiana integratora Projektu P1