Pierwsza kwestia dotyczy faktu, że obrót tymi produktami jest w mniejszej lub większej części wspomagany poprzez system refundacji ze strony publicznego płatnika świadczeń zdrowotnych. Jeżeli zatem podejmowana jest próba odmienienia kształtu rynku tego rodzaju usług, odnieść się należy do obecnie funkcjonujących umów zawieranych z NFZ na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę. W obecnym stanie prawnym umowę taką zawiera się z podmiotem gospodarczym prowadzącym aptekę – beneficjentem zezwolenia. Magister farmacji będący kierownikiem apteki, nie jest stroną takiej umowy, a jedynie ją parafuje. Powyższe determinuje dość złożoną konstrukcję w której umowę realizuje głównie farmaceuta, bowiem to on ponosi odpowiedzialność za udzielane usługi farmaceutyczne w tym te, których przedmiotem są produkty objęte refundacją, a beneficjentem zysków jest podmiot gospodarczy dla którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki.
 

Drugi element to aspekt zawodowy, bowiem usługi farmaceutyczne zostały przez ustawodawcę zastrzeżone dla magistrów i techników farmacji, podczas gdy obydwie grupy zawodowe nie doczekały się ustawy systemowej na wzór innych zawodów medycznych jak lekarz i lekarz dentysta - ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1996 roku, felczerzy, starsi felczerzy - ustawa o zawodzie felczera z 20 lipca 1950 roku, pielęgniarki i położne - ustawa o zawodach pielęgniarki i położnej z 15 lipca 2011 roku, fizjoterapeuci - ustawa o zawodzie fizjoterapeuty z 25 września 2015 roku.

Na temat uprawnień zawodowych pielęgniarek i położnych czytaj więcej>>.

Z uwagi na doniosłą rolę farmaceutów zarówno w wymiarze usług świadczonych w aptekach ogólnodostępnych, jak i w wymiarze prowadzenia gospodarki lekowej i świadczenia usług farmaceutycznych w szpitalach uzasadnione jest twierdzenie, że zasługują oni na odrębną ustawę. Dodatkowego argumentu dostarcza uzasadnienie projektu 1 - dalej: „uzasadnienie”, które odwołuje się do dorobku orzeczniczego Unii Europejskiej, który podkreśla szczególny status farmaceuty, jako zawodu zaufania publicznego, związanego z etyką zawodową, którego celem działania jest nie tylko nakierowanie na osiągnięcie zysku, ale również powinności natury etycznej.

Pozostając w obszarze aspektu zawodowego, należy też pamiętać, że jak świadczący usługi farmaceutyczne dzielą się na techników i magistrów farmacji, tak na rynku tych usług mamy dwa, a nie jeden, rodzaje podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Mowa tutaj o punktach aptecznych, które co prawda w węższym zakresie niż apteki, jednakże są uprawnione do realizacji usług farmaceutycznych. Projektując zatem zmiany w świadczeniu usług farmaceutycznych, należy rozważyć, czy grupa techników farmacji i punktów aptecznych ma funkcjonować na dotychczasowych zasadach, czy też być potraktowana jednolicie z magistrami farmacji i aptekami. Ustawa z 7 kwietnia 2017 rok o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne rozstrzyga to zagadnienie w ten sposób, że odnosi się wyłącznie do farmaceutów w rozumieniu art. 2b ustawy z 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich - dalej u.o.i.a. - zatem magistrów farmacji. Pamiętać jednak należy, że ustawa nie ingeruje w uprawnienia zawodowego techników farmacji, które nadal są określone w art. 91 p.f.

Powyższe wynika, z faktu, że ustawa modyfikuje reguły nabywania statusu beneficjenta zezwolenia na prowadzenie apteki, a nie realizacji samych czynności fachowych polegających w szczególności na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece. Można zatem przyjąć, że ustawa nie pogarsza warunków wykonywania zawodu przez techników farmacji, w tym sensie, że pozostaje dla nich obojętna.
 

Trzecim elementem jest wspominany powyżej łańcuch dystrybucji leków, w którym poszczególne etapy pozostają ze sobą w procesie oddziaływania. Wyraża się to w pełnej zależności asortymentowej apteki od etapu poprzedzającego sprzedaż detaliczną, czyli etapu hurtowni farmaceutycznej, w której kierownik apteki dokonuje zamówienia. Jeżeli wyzwaniem dla projektodawców jest zwiększenie gwarancji dostępności danego produktu na rynku dla jego finalnego odbiorcy, czyli realizującego receptę pacjenta, to konieczne jest odniesienie się do etapu poprzedzającego sprzedaż detaliczną. Niemożliwe jest stworzenie mechanizmów gwarancyjnych, jeżeli uprzednio lub nawet następczo względem daty, w której do apteki trafi pacjent z receptą na określony lek, apteka ta nie będzie miała możliwości pozyskania tego leku w hurtowni farmaceutycznej. Konieczne jest zatem stworzenie mechanizmów, które spowodują, że potrzeby ludności będą możliwe do zrealizowania w aptece, a wcześniej w hurtowni, przynajmniej w obrębie produktów objętych refundacją, bowiem prawo dostępu do tej kategorii produktów wynika z objęcia powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym. Pomimo wprowadzenia w roku 2016 zmian w ustawie - Prawo farmaceutyczne nadal można zaobserwować - co potwierdza również treść uzasadnienia - że mechanizm dystrybucji leków nadal nie realizuje równego traktowania wszystkich podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi - apteki nie mają pełnego dostępu do leków, w szczególności objętych refundacją. Ustawa - pomimo że na etapie legislacyjnym budziła wiele kontrowersji - z uwagi na obszary tematyczne, które stały się przedmiotem jej reglamentacji, nie poddała modyfikacji uwarunkowań funkcjonowania relacji hurtowni z aptekami.

Stawiając pytanie, jak powinna wyglądać reakcja legislacyjna na tak wieloaspektowym obszarze gospodarczym, należy stwierdzić, że winna być proporcjonalnie wieloaspektowa. Na powyżej naświetlonym tle zmian należy stwierdzić, że rozważania nad zagadnieniem modyfikacji kształtu usług farmaceutycznych muszą dotyczyć zarówno aspektu gospodarczego, publicznoprawnego w zakresie zasad refundacji, jak i zawodowego. Z powyższego jasno wynika, że dokonanie zmian jedynie w samym prawie farmaceutycznym nie zrealizuje tych wszystkich zamierzeń. Biorąc pod uwagę powyższe tło zmian należy stwierdzić, że skoro ustawa poddaje modyfikacji wyłącznie prawo farmaceutyczne, z definicji nie może realizować wszystkich powyżej zdefiniowanych aspektów funkcjonowania rynku usług farmaceutycznych.
 

Odnosząc się do brzmienia ustawy, należy stwierdzić, że jest ona wartością samą w sobie, ponieważ podejmuje trudną próbę zmiany obszaru gospodarczego w sposób inwazyjny, konfrontujący z domeną swobody działalności gospodarczej. Niewątpliwie ustawa rozpocznie dyskusję oraz szereg polemik, warto więc przyjrzeć się, jakie mechanizmy stały się zamysłem projektodawców i na ile mogą one być skuteczne.
 

Pierwszym zabiegiem legislacyjnym jest ograniczenie możliwości przechodzenia wydanych przez wojewódzki inspektorat farmaceutyczny zezwoleń na prowadzenie apteki w ramach procedury łączenia się spółek. Zaprojektowano bowiem wyłączenie zastosowania art. 494 § 2 Kodeksu spółek handlowych z 15 września 2000 roku - dalej k.s.h. Wyłączenie tego przepisu oznacza, że w przypadku połączenia spółek osobowych lub kapitałowych, którym zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki, nie nastąpi przejście tego zezwolenia na spółkę powstałą w wyniku tego połączenia. Zastosowanie powyższego zakazu będzie się aktualizować w trybie połączenia dokonanego zarówno przez przeniesienie całego majątku spółki (przejmowanej) na inną spółkę (przejmującą) za udziały lub akcje, które spółka przejmująca wydaje wspólnikom spółki przejmowanej (łączenie się przez przejęcie), jak i przez zawiązanie spółki kapitałowej, na którą przechodzi majątek wszystkich łączących się spółek za udziały lub akcje nowej spółki (łączenie się przez zawiązanie nowej spółki). Pomimo więc, że zgodnie z art. 494 § 1 k.s.h. spółka przejmująca albo spółka nowo zawiązana wstępuje z dniem połączenia we wszystkie prawa i obowiązki spółki przejmowanej albo spółek łączących się przez zawiązanie nowej spółki, to jednak w odniesieniu do zezwolenia na prowadzenie aptek tak się nie stanie. W takiej więc sytuacji zezwolenie wydane na spółkę przejmowaną albo na którąkolwiek ze spółek łączących się przez zawiązanie nowej spółki wygaśnie. Stwierdzić należy, że przyjęcie powyższego rozwiązania nie pozostaje w sprzeczności z kodeksem spółek handlowych, o tyle że sam art. 494 § 2 k.s.h. wskazuje, iż zezwolenia, koncesje oraz ulgi, które zostały przyznane spółce, przechodzą na spółkę przejmującą albo nowo zawiązaną, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej. Wspomnianą zatem w art. 494 § 2 k.s.h. ustawą byłoby w tej sytuacji zmienione prawo farmaceutyczne. Zrealizowana zostałaby tutaj zasada ograniczonej sukcesji w odniesieniu do stosunków administracyjnoprawnych. W doktrynie 2 podkreśla się, że sukcesja administracyjnoprawna, w odróżnieniu od cywilnoprawnej, która zawsze musi być pełna, ma ograniczony charakter. Projekt z dnia 1 grudnia 2016 roku również wyłącza opisany powyżej art. 494 § 2 k.s.h., a zatem cel koncentracji aptek w ramach realizacji hasła: „apteka dla aptekarzy” jest konsekwentnie realizowany.
 

Kolejnym rozwiązaniem jest poszerzenie grona podmiotów, które nie mogą stać się adresatem decyzji administracyjnej o przyznaniu zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na kryterium maksymalnej ilości aptek. Przepis ma na celu przeciwdziałanie koncentracji w jednym podmiocie gospodarczym dużej liczby aptek. Zakaz wyraża się w wartości czterech aptek. Powyższe oznacza, że cztery to maksymalna liczba aptek, które może prowadzić jeden beneficjent zezwoleń. W tym miejscu należy podkreślić, że ustawa zmieniająca również odwołuje się do kryterium czterech aptek ogólnodostępnych i tak też finalnie odwołuje się ustawa. Należy zauważyć, że taki kierunek został już przez ustawę - Prawo farmaceutyczne przyjęty. W obecnym brzmieniu art. 99 ust. 3 pkt 2 p.f. przewidziano zakaz wydania zezwolenia w przypadku, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 procent aptek na terenie województwa. Nowa formuła zakazu koncentracji jest zdecydowanie bardziej radykalna i prostsza w egzekucji, ponieważ przede wszystkim nie ogranicza się terytorialnie do granic województwa, a więc należy ją postrzegać w kategorii ogólnokrajowej. Należy zatem przyjąć, że w przypadku wejścia w życie takiego przepisu wojewódzki inspektorat farmaceutyczny winien w toku postępowania administracyjnego poczynić ustalenie, czy wnioskodawca - bądź spółki, których jest wspólnikiem, partnerem, komplementariuszem lub komandytariuszem - prowadzi co najmniej 4 apteki. Ustawa zmieniająca jest bardziej rozbudowany względem powyższego proponowanego brzmienia z dnia 20 października 2016 roku, bowiem przywiduje również, że zezwolenia na prowadzenie apteki, nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą: prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Powyższa przesłanka jest niezwykle pojemna ponieważ zgodnie z art. 4 pkt 4 ustawy z dnia 16 lutego 2007 roku o ochronie konkurencji i konsumentów - dalej u.o.k.k., przez przejęcie kontroli - rozumie się przez to wszelkie formy bezpośredniego lub pośredniego uzyskania przez przedsiębiorcę uprawnień, które osobno albo łącznie, przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności prawnych lub faktycznych, umożliwiają wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę lub przedsiębiorców, dotyczyć to będzie w szczególności:

Ponadto zezwolenie na prowadzenie apteki nie zostanie wydane jeżeli wnioskodawca jest członkiem grupy kapitałowej przez którą zgodnie, z art. 4 pkt 14 u.o.k.k., rozumie się wszystkich przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne.

Ostatnią przesłanką negatywną jest, jeżeli wnioskodawca wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

W przypadku potwierdzenia tej informacji wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie zobowiązany wydać decyzję administracyjną o odmowie udzielenia zezwolenia. W związku z brakiem odniesienia się w projekcie do brzmienia art. 70 ust. 4 p.f. dla powyższej liczby aptek obojętna pozostaje liczba punktów aptecznych prowadzonych przez wnioskodawcę. Powyższe wynika z faktu, że zgodnie z przywołanym przepisem prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 95a, art. 99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 p.f. stosuje się odpowiednio. Do zezwolenia na prowadzenie punktów aptecznych nie ma więc zastosowania wprost lub odpowiednio przepis art. 99 ust. 3a-3c p.f. Trudno uznać żeby taka była intencja projektodawcy i może stanowić to powód do kolejnej nowelizacji, bowiem rola punktów aptecznych choć nie jest tak doniosła jak aptek, to wydaje się, że nie może być ignorowana w kontekście mechanizmów mających na celu ograniczenie koncentracji zezwoleń.
 

Kolejnym ograniczeniem w zakresie wydawania zezwoleń jest przepis art. 99 ust. 3b p.f. Przepis ten wskazuje, że przypadku gdy liczba mieszkańców w danym województwie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, jest mniejsza niż 3000 osób, zezwolenia się nie wydaje. Powyższe ograniczenie geograficzno-demograficzne wydaje się bardzo radykalne, gdyż może spowodować, że w pewnym momencie w określonych województwach w ogóle nie będzie możliwe założenie nowej apteki, nie ma ono jednak charakteru zakazu absolutnego i podlega racjonalnemu zastrzeżeniu, że zakaz ten nie obowiązuje, jeżeli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów. W projekcie z dnia 1 grudnia 2016 roku mowa jest już o 500 metrach. Do tej ostatniej wartości odwołuje się tez ustawa zmieniająca art. 99 ust. 3b p.f. Rozważając, czy powyższy warunek odległości 500 metrów jest spełniony, konieczne jest przeprowadzenie dowodu na tę okoliczność w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego przed organami nadzoru farmaceutycznego. Drugi z projektów oraz ustawa zmieniająca wskazuje, że: liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego Urzędu Statystycznego jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie apteki złożył wniosek o zezwolenie (art. 99 ust. 3c projektu z 1 grudnia 2016 roku).

Istotną zmianą względem pierwotnego projektu jest przepis art. 99 ust. 3d p.f., który przewiduje odejście od kryterium demograficzno-terytorialnego w dwóch precyzyjnie określonych sytuacjach. Pierwsza jest tożsama z projektowanym brzmieniem wynikającym z wcześniejszego projektu, zgodnie z którym jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do sal ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

Drugi warunek - ukształtowany w projekcie z dnia 1 grudnia 2016 roku, uprawniający odejście od kryterium demograficzno-terytorialnego dotyczy sytuacji, gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55¹ ustawy z 23 kwietnia 1964 roku Kodeks cywilny - dalej k.c., od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie. Celem powyższego przepisu jest zachowanie ciągłości bytu takiej apteki, która jeszcze przed omawianą nowelizacją była prowadzona przez magistra farmacji, a która przechodzi w ręce podmiotu jako składnik przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 55¹ k.c. czyli zorganizowanego zespołu składników niematerialnych i materialnych przeznaczonym do prowadzenia działalności gospodarczej. Ustawa zmieniająca precyzuje w art. 104a p.f., że Organ zezwalający przenosi zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55¹ k.c., od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:

Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1 p.f., jest podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie. Istotna jest tutaj okoliczność, że skoro apteka nie będzie zmieniać lokalizacji, nie będą stosowane ograniczenia demograficzne i geograficzne, o których mowa w art. 99 ust. 3b i 3c p.f. Zmiana w art. 105 ust. 2 p.f. przewiduje opłatę skarbową za przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 104a, w wysokości 20 procent kwoty za wydanie zezwolenia.
 

Najdalej idącą zmianą jest enumeratywne określenie grona uprawnionych do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, które można usystematyzować w dwóch grupach. Pierwszą stanowią farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą. Drugą grupę natomiast stanowią trzy osobowe spółki prawa handlowego, z zastrzeżeniem, że w spółce jawnej i partnerskiej odpowiednio wszyscy wspólnicy i partnerzy muszą być farmaceutami, a w spółce komandytowej wyłącznie farmaceuci mogą być komplementariuszami. Kolejnym zamysłem projektodawców jest zastrzeżenie, by prowadzenie apteki było wyłącznym przedmiotem działalności. Biorąc pod uwagę formy prawne podmiotów, które obecnie prowadzą apteki, należy stwierdzić, że ustawa nie przewiduje możliwości otrzymania zezwolenia na prowadzenie apteki przez spółki kapitałowe (z ograniczoną odpowiedzialnością), a także przez wspólników (nawet farmaceutów) prowadzących działalność gospodarczą na podstawie spółki cywilnej. Kolejnym wnioskiem, jaki można wyprowadzić z takiego ukształtowania uzyskiwania zezwoleń, jest uplasowanie farmaceutów w roli uczestników obrotu gospodarczego, którzy z racji ról pełnionych w formach uprawniających do pozyskiwania zezwolenia, a więc prowadzących samodzielną działalność, wspólników spółek jawnych, partnerów partnerskich oraz komplementariuszy komandytowych, ponosiliby pełną odpowiedzialność za zobowiązania spółek, w których by funkcjonowali.

Szczególnie w ostatniej z wymienionych spółek farmaceuci jako komplementariusze zgodnie z art. 102 k.s.h. odpowiadaliby wobec wierzycieli za zobowiązania spółki bez ograniczenia, podczas gdy komandytariusze zgodnie z art. 111 k.s.h. odpowiadaliby za zobowiązania spółki wobec jej wierzycieli tylko do wysokości sumy komandytowej. Powyższe treści, odnosząc się do komandytariusza, zatracają aktualność w kontekście faktu, ustawa zmieniająca nie przewiduje możliwości posiadania przez wnioskodawcę statusu spółki komandytowej ograniczając możliwość uzyskania zezwolenia przez dwie spójki osobowe, tj.: spółki jawnej, partnerskiej. Na tle powyższej konstrukcji zawężającej możliwość pozyskiwania zezwoleń wyłącznie przez farmaceutów należy poczynić uwagę, że ustawa zmieniająca nie odnosi się i nie modyfikuje brzmienia art. 99 ust. 4a p.f., zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, czyli kierownika apteki, dającą rękojmię należytego jej prowadzenia. Powyższe oznacza, że nadal zostaje zachowana formuła rozdzielenia roli beneficjenta zezwolenia oraz kierownika apteki. Jest to istotne z punktu widzenia funkcjonowania apteki, ale również wyłącznych, unikalnych uprawnień kierownika apteki, w które ustawodawca nie uposażył beneficjenta zezwolenia.

Przykładem może być uregulowanie w art. 88 ust. 5 pkt 9 p.f., zgodnie z którym do zadań kierownika apteki należy wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z 12 maja 2011 roku. Ustawa nie rozstrzyga również, czy posiadanie statusu beneficjenta zezwolenia na prowadzenie apteki oznacza wykonywanie zawodu farmaceuty, o którym mowa w art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich z 19 kwietnia 1991 roku – dalej u.i.a. Ustawa również nie rozstrzyga tej relacji pomiędzy beneficjentem zezwolenia, a farmaceutą zatrudnionym na stanowisku kierownika apteki, co wskazuje na rozdzielenie tych funkcji.

Analiza obszarów wymienionych przez powyższą ustawę, które zostały zakwalifikowane jako wykonywanie zawodu farmaceuty, skłania do wniosku, że samo uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki przy jednoczesnym niepełnieniu roli kierownika tej apteki, nie oznacza wykonywania zawodu, choć treść uzasadnienia może prowadzić do odmiennego wniosku. W powyższym odwołano się do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 19 maja 2009 roku, w którym Sąd  podkreślił, że 3„w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę, który posiada dyplom farmaceuty, nie można zaprzeczyć, że dąży on, podobnie jak inne osoby, do osiągnięcia zysków. Jednakże uznaje się, że jako zawodowy farmaceuta prowadzi on aptekę nie tylko w celu osiągania zysków, ale także by realizować swe obowiązki zawodowe. Jego prywatny interes związany z osiąganiem zysków jest zatem ograniczany przez jego wykształcenie, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność, jaka na nim ciąży, zważywszy że ewentualne naruszenie przepisów prawnych lub zasad etyki zawodowej nie tylko obniża wartość jego inwestycji, ale także podważa jego byt zawodowy. W odróżnieniu od farmaceutów, nie-farmaceuci z definicji nie posiadają wykształcenia, doświadczenia i odpowiedzialności równoważnych z tymi, jakie posiadają farmaceuci. W takich okolicznościach należy stwierdzić, że nie zapewniają takich samych gwarancji jak te, które zapewniają farmaceuci”4 . Powyższe oznacza, że orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE może stanowić źródło uzasadnienia nie tylko szczególnego traktowania farmaceutów w ramach powszechnie obowiązującego prawa, co również postrzegania tej grupy zawodowej, która jako realizator zadań apteki, a w szczególności pewności i jakości detalicznej dystrybucji produktów leczniczych, jest też gwarantem zdrowia publicznego. W kontekście powyższego uzasadnione wydaje się rozważenie, czy nie powinien być zaprojektowanym jednoznaczny przepis wskazujący, że prowadzenie apteki na podstawie uzyskanego zezwolenia jest również wykonywaniem zawodu farmaceuty. Ustawa w swym ostatecznym brzmieniu takiego rozwiązania nie przyjęła. Ponadto warto byłoby na poziomie ustawy rozstrzygnąć, czy dany farmaceuta, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie jednej apteki, może jednocześnie pełnić rolę kierownika innej apteki, czy też może udzielać usług farmaceutycznych. Skoro ustawa nie przewiduje przepisu rozstrzygającego powyższą relację, możliwa jest interpretacja, że funkcja beneficjenta zezwolenia na prowadzenie apteki oraz funkcja kierownika apteki nie wchodzą ze sobą w interakcję.

Nie ma więc przeszkód żeby ta sama osoba stała się adresatem decyzji administracyjnej wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego - zezwolenia na prowadzenie apteki oraz pełniła funkcję kierownika apteki, jak również nie jest wykluczony wariant w którym będzie to inna osoba. Należy również poczynić uwagę, że skoro ustawa odwołuje się do terminu „farmaceuta”, a zatem tytułu zawodowego, to należy przypomnieć, że chodzi tutaj wyłącznie o osobę, której kwalifikację określa art. 2b u.i.a. Reasumując konstrukcję zawężenia możliwości uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie aptek wyłącznie przez farmaceutów, pamiętać należy, że wiąże się to z wymiarem odpowiedzialności, który przewiduje Kodeks spółek handlowych, nie jest to zatem obojętny kierunek zmiany, który może być postrzegany wyłącznie w kategoriach przyznawania nowych uprawnień jednej grupie zawodowej. Jednocześnie praktyka stosowania ustawy przyniesie odpowiedź na pytanie, jaką rolę będą pełnić farmaceuci będącymi beneficjentami zezwoleń na prowadzenie apteki w relacji do farmaceutów, którzy będą pełnili rolę kierowników aptek.

Kolejną zmianą jest modyfikacja art. 101 p.f., który określa przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W ustawie przewidziano, że jeżeli wnioskodawca nie spełnia nowych przesłanek w zakresie tytułu zawodowego farmaceuty, stanowi to przesłankę odmowy, jednakże zrezygnowano z obowiązującego obecnie brzmienia art. 99 ust. 4 p.f., co wymaga korekty. Jednocześnie nie zmodyfikowano art. 100 p.f., a wydaje się to niezbędne, ponieważ precyzuje on, jaka jest zawartość wniosku podmiotu występującego o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Konieczne jest uwzględnienie, jakimi dokumentami wnioskodawca winien dokumentować status zawodowy farmaceuty, skoro jest on rozstrzygający w zakresie możliwości ubiegania się o takie zezwolenie. Powyższa uwaga nie jest już aktualna w kontekście brzmienia projektu z dnia 1 grudnia 2016 r. oraz brzmienia ustawy zmieniającej. W art. 100 p.f. racjonalnie dodano nieistniejący we wcześniejszym projekcie art. 100 ust. 1 pkt 9 p.f., które determinuje po stronie podmiotu ubiegającego się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, składającego wniosek, obowiązek zawarcia w nim: wskazania liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 3a u.p.f.

Powyższe ma na celu stworzenie organowi wydającemu zezwolenie możliwość weryfikacji czy wnioskodawca nie ma możliwości oddziaływania na 4 apteki. Temu samemu celowi służy wprowadzenie obowiązku załączania do wniosku oświadczenia o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń. Ponadto wskazano w art. 100 ust. 2 pkt 9 p.f., że załącznikiem do wniosku ma być zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g u.o.i.a. - jeżeli dotyczy. Powyższy przepis odnosi się do wydawanych przez Naczelną Radę Aptekarską zaświadczeń potwierdzających, że farmaceuta posiada kwalifikacje zgodne z wymaganiami wynikającymi z przepisów prawa Unii Europejskiej oraz, że posiadany dyplom ukończenia studiów wyższych odpowiada dokumentom potwierdzającym posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty wynikających z przepisów prawa Unii Europejskiej.

Dalsze zmiany art. 100 p.f. mają charakter precyzujący zawartość dokumentów składanych razem z wnioskiem o wydanie zezwolenia do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Istotnym jest tutaj nałożenie zobowiązań nie tylko na samego wnioskodawcę, ale również w przypadku, gdy wnioskodawcą jest spółka osobowa rozciągniecie ich na wszystkich wspólników w spółce jawnej i partnerów w partnerskiej. Powyższe ma na celu zbadanie czy nie zachodzą negatywne przesłanki wyłączające możliwość wydanie zezwolenia, o których mowa w art. 99 ust. 3a pkt 2 i 3 p.f., odnoszące się do kontroli podmiotów gospodarczych oraz grupy kapitałowej. Z uwagi na fakt, że niektóre ustalenia organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, opierać się będą na oświadczeniu woli wnioskodawcy, ustawa przewiduje, że oświadczenia takie, wnioskodawca składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z 6 czerwca 1997 roku - Kodeks karny. Ponadto składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń”.

Wracając do brzmienia art. 101 p.f. dostrzec należy że projekt z 1 grudnia 2016 roku jak również ustawa zmieniająca, jest znacznie preryjnie zredagowany, bowiem jednoznacznie wyraża przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej referując art. 99 ust. 4 p.f. a więc spełnienia kryterium zawodu farmaceuty oraz art. 99 ust. 3b p.f. czyli kryterium lokalizacji apteki.

W projekcie z 1 grudnia 2016 roku oraz ustawie zmieniającej dodano istotną, nowa przesłankę uprawniającą wojewódzki inspektor farmaceutyczny, do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą, wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f., jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy zmieniającej. Jeżeli więc nastąpi utrata prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą, a który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki przez wejście w życie ustawy zmieniającej, nie stanowi to przesłanki do wydania przez wojewódzki inspektorat farmaceutyczny decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia apteki.

Kolejna modyfikacja dotyczy uregulowanej w art. 104 p.f. instytucji kontynuacji funkcjonowania apteki w przypadku śmierci beneficjenta zezwolenia na prowadzenie apteki poprzez wejście w tę rolę następców prawnych. Zmiana wyraża się nawet w wymiarze semantycznym zastępuje się bowiem dotychczasowe pojęcie: „następcy prawnego” pojęciem „spadkobiercy”. W tym zakresie ustawa zmieniająca przewiduje ograniczenie polegające na tym, że wspomniany następca prawny musi być farmaceutą. W przypadku zatem woli zastosowania tego przepisu i jednoczesnego braku farmaceuty wśród potencjalnych spadkobierców ustawowych konieczne będzie w tym zakresie formułowanie testamentów. W ustawie - Prawo farmaceutyczne dodano art. 104 ust. 1b p.f., zgodnie z którym spadkobierca, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 12 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a. W przypadku, gdy spadkobierca nie wystąpi o dokonanie zmiany w zezwoleniu wygasa ono z dniem następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

Powyższe oznacza, że ustawa zmieniająca obowiązujący dzisiaj termin dla następcy prawnego na wystąpienie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane z 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej do 12 miesięcy. Jednocześnie należy wskazać, że niezależnie do terminu w którym spadkobiercy mają złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie, w art. 104 ust. 1a pkt 2 p.f. wskazano, że w przypadku śmierci osoby fizycznej: zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4a, 4b i art. 101 pkt 2-5 p.f. Powyższe oznacza, że organ ma nie mniej niż 12 miesięcy na wydanie decyzji o zmianie w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało.

Istotnym i racjonalnym rozwiązaniem jest przepis art. 104 ust. 5 p.f. który ma na celu zapobieżeniu utylizacji leków w przypadku wygaśnięcia zezwolenia. W przypadku bowiem wydania decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności. Zgodnie z treścią uzasadnienia: „proponowana regulacja zapobiegnie nieuzasadnionym przypadkom utylizacji pełnowartościowych leków” 5 .

Bardzo istotnym przepisem jest zawarta w art. 2 ust. 2 ustawy zmieniającej, że dotychczasowe zezwolenia na prowadzenie aptek zachowują ważność. Powyższe jest o tyle doniosłe, że zezwolenia na prowadzenie aptek, pomimo że zgodnie z art. 102 pkt 6 p.f. mogą przewidywać termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, co do zasady wydawane są bezterminowo. Oznacza to, że zmiana nie ingeruje w dzisiejsze skale i proporcje rozłożenia rynku usług farmaceutycznych, a ma jedynie oddziaływanie perspektywiczne. Jest to o tyle istotne, że funkcjonujące na dzień dzisiejszy apteki w wielkiej skali nie realizują kryteriów geograficzno-demograficznych wskazywanych w projekcie, a wszystkie podmioty aspirujące do uzyskania takiego zezwolenia po wejściu w życie tej ustawy będą musiały je spełnić.

Ustawa przewiduje również wyłączenie zastosowania art. 531 § 2 k.s.h., zgodnie z którym na spółkę przejmującą lub spółkę nowo zawiązaną powstałą w związku z podziałem przechodzą z dniem podziału bądź z dniem wydzielenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi, pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, a które zostały przyznane spółce dzielonej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi stanowi inaczej. Powyższe oznacza, że w przypadku podziału spółek prawa handlowego zastosowano wyłączenie analogicznego mechanizmu jak w przypadku (opisanego w punkcie 2 niniejszego opracowania) art. 494 § 2 k.s.h., odnoszącego się do łączenia spółek. Powyższa uwaga w zakresie art. 531 § 2 k.s.h., zatraca swoją aktualność wobec faktu, że w projekcie z dnia 1 grudnia 2016 r. nie powielono tego zapisu.

Z uwagi na fakt, że ustawa odnosi się do podziału i łączenia spółek, rozważyć należy przyczyny nieodniesienia się do możliwego przekształcenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność w formie spółki prawa handlowego. Trzeba pamiętać, że zgodnie z art. 551 § 1 k.s.h. spółka jawna, spółka partnerska, spółka komandytowa, spółka komandytowo-akcyjna, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, spółka akcyjna (spółka przekształcana) może być przekształcona w inną spółkę handlową (spółkę przekształconą). Przepis art. 553 § 1 k.s.h. wskazuje, że spółce przekształconej przysługują wszystkie prawa i obowiązki spółki przekształcanej. Zgodnie natomiast z art. 553 § 2 k.s.h. spółka przekształcona pozostaje podmiotem w szczególności zezwoleń, koncesji oraz ulg, które zostały przyznane spółce przed jej przekształceniem, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji albo ulgi stanowi inaczej. Powyższa norma jest zatem analogiczna do wyłączonych przez ustawę rozwiązań przyjętych w art. 494 § 2 oraz art. 531 § 2 k.s.h. W powyższym kontekście należy dostrzec, że o ile projekt z 20 października 2016 roku nie odnosił się do powyższej regulacji art. 553 § 12 k.s.h., o tyle projekt z 1 grudnia 2016 roku do niego się odnosi. Finalnie ustawa zmieniająca wyłącza również art. 553 § 2 k.s.h. W art. 99 ust. 2a pkt 2 p.f. do zezwoleń na prowadzenie apteki nie stosuje się przepisów: art. 553 § 2 k.s.h. w dwóch przypadkach. Pierwszym - gdy przekształca się spółka cywilna, o której mowa w art. 860 k.c. w spółkę handlową. Drugi przypadek dotyczy wszystkich kodeksowych wariacji przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 1 k.s.h., czyli przekształcenia spółki jawnej, spółki partnerskiej, spółki komandytowej, spółki komandytowo-akcyjna, spółki z ograniczoną odpowiedzialnością, spółki akcyjnej (spółka przekształcana) w inną spółkę handlową (spółkę przekształconą).

Z uwagi na fakt, że projektowana regulacja dotyczy jedynie dwóch rodzajów spółek osobowych czyli jawnej i partnerskiej, kodeksowe warianty przekształcenia ulegają podmiotowym ograniczeniem. Możliwość uwzględnienia dyspozycji art. 553 § k.s.h. stanowiącego o tym, że spółka przekształcona pozostaje podmiotem zezwoleń, tutaj na prowadzeni apteki, jest możliwe jedynie wtedy gdy spółka powstała w wyniku przekształcenia spełnia warunki, o których mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2 p.f. polegająca na tym, że spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu farmaceuty oraz, że nie zachodzą przesłanki z art. 99 ust. 3a dotyczące kumulacji w jednym ręku 4 czterech aptek ogólnodostępnych.
 

Ostatnim zdarzeniem legislacyjnym, które ukonstytuowało na nowo rynek usług farmaceutycznych, było wejście w życie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ustawa ta wprowadziła warunek prawny uzyskiwania refundacji NFZ w postaci konieczności zawarcia umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę. Różnica w stosunku do dotychczasowej regulacji polegała na tym, że ustawa refundacyjna zdefiniowała i przekształciła ten nienazwany stosunek prawny w umowę na realizację recept, co tym bardziej utrwala przekonanie o prawidłowej kwalifikacji powyższej więzi prawnej jako stosunku cywilnoprawnego. Powyższa zmiana spowodowała swoisty audyt zezwoleń na prowadzenie aptek oraz wzmocniła rolę kierownika apteki, który pomimo że nie jest stroną umowy z Funduszem, stał się zasadniczym podmiotem w jej realizacji. W przypadku wejścia w życie ustawy zmieniającej, powyższe ulegnie zmianie w odniesieniu do tych umów, które będą dotyczyć zezwoleń uzyskanych przez magistrów farmacji. W przypadku zatem gdy farmaceuta uzyska zezwolenie na prowadzenie apteki to on stanie się wnioskodawcą do publicznego płatnika świadczeń zdrowotnych o zawarcie umowy, której istotą jest uzyskanie uprawnienia do uzyskiwania refundacji. Powyższe sprawi, że odmiennie względem dzisiejszego stanu prawnego, farmaceuta stanie się stroną umowy, a jednocześnie adresatem refundacji, a nie jedynie kontrasygnującym tą umowę.

Odnosząc się do materii zmian, poczynić można jeszcze jedną refleksję dotyczącą charakteru asortymentu będącego przedmiotem sprzedaży w aptekach i punktach aptecznych, co może uzasadniać rozważenie, czy na pewno winien on być traktowany jednolicie. Można bowiem przyjąć prostą systematykę tego asortymentu na dwie kategorie produktów. W pierwszą wpisywać się będą leki, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dostępne na receptę, względem których została wydana przez Ministra Zdrowia decyzja administracyjna o objęciu refundacją, a których koszt dla klienta apteki jest redukowany w zależności od poziomu odpłatności o kwotę refundacji transferowanej pomiędzy Funduszem a podmiotem prowadzącym aptekę. Powyższa redukcja, czasem bardzo radykalna, jak w modelu refundacji 75+, wymaga spełnienia warunku zawarcia umowy z Funduszem. Drugą kategorię produktów będą stanowiły wszelkie leki nierefundowane, o statusie OTC (dostępne bez recepty), kosmetyki i suplementy diety itd. W związku z powyższym możliwe jest poddanie pod rozwagę, czy zachowanie kierunku przeniesienia na farmaceutów odpowiedzialności i decyzyjności w zakresie kształtowania rynku usług farmaceutycznych ma się odbywać w odniesieniu do obydwu kategorii produktów, czy jednej z nich.

Powyższe nabiera szczególnej aktualności w kontekście fragmentu uzasadnienia projektu z 1 grudnia 2016 roku zgodnie z którym: „powszechny system zaopatrywania świadczeniobiorców w leki refundowane nie funkcjonuje prawidłowo, praktycznie wszystkie apteki indywidualne prowadzone przez farmaceutów są dyskryminowane w zakresie dostępu do leków, w szczególności leków refundowanych. Ponieważ apteki nie mają równego dostępu do leków, w konsekwencji polscy pacjenci także nie mają równego dostępu do leków refundowanych”. W tym kontekście można zatem poddać pod rozwagę czy obrót produktami objętymi refundacją ze środków publicznych nie powinien być odseparowany od pozostałych produktów stanowiących asortyment apteczny, co mogło by zostać osiągnięte poprzez w ramach ukształtowania umów na realizacje recept zawieranych z publicznym płatnikiem świadczeń. Z uwagi na fakt, że ustawa nie przewiduje przepisu różnicującego asortyment apteki powyższe rozważania należy zakwalifikować jako wnioski de lege ferenda.