Serwisy Wolters Kluwer SA
Nasze strony:
Ochrona zdrowia Szybki dostęp do informacji prawnej

Zdrowie

WSA: przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Dokonywanie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych, do hurtowni farmaceutycznych to naruszenie Prawa farmaceutycznego. Dopuszczająca się tego procederu spółka prowadząca aptekę utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki - stwierdził Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.
W ramach topiku:
Zarządzanie apteką
Warto wiedzieć: Prawo farmaceutyczne mówi, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie, która przewiduje dwie jego formy: detaliczną i hurtową.
Dla farmaceutów
Skład orzekający

Przewodniczący: Sędzia WSA Urszula Wilk.

Sędziowie WSA: Ewa Frąckiewicz (spr.), Agnieszka Łąpieś-Rosińska.

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 lutego 2017 r. sprawy ze skargi D. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) czerwca 2016 r. nr (...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki oddala skargę

Uzasadnienie faktyczne

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia (...) czerwca 2016 r., nr (...) utrzymał w mocy decyzję (...) Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w (...) z dnia (...) (...) a 2015 r., znak (...) w przedmiocie cofnięcia D. Sp. z o.o. zezwolenia, nr (...) z dnia (...) listopada 2006 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" zlokalizowanej we (...) przy ul. (...).

Powyższe decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

(...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej również: "WIF w (...)") pismem z dnia (...) czerwca 2014 r. (doręczonym w dniu (...) czerwca 2014 r.) poinformował Spółkę: D. Sp. z o.o. o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" zlokalizowanej we (...) przy ul. (...). W zawiadomieniu wskazano, iż ujawniono sprzedaż produktów leczniczych do Spółki: "(...)" (...) Sp. z o.o. i (...) Sp.j. przez aptekę ogólnodostępną "(...)", położoną w (...) przy ul. (...), prowadzoną przez Spółkę: D. Sp. z o.o.

Dnia (...) lipca 2014 r. do kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w (...) wpłynęło pismo Spółki: D. Sp. z o.o., w którym wyjaśniła, iż kwestionowane działania były prowadzone przez aptekę ogólnodostępną "(...)", położoną w (...) przy ul. (...), a apteka ogólnodostępna, której dotyczy postępowanie takiej działalności nie prowadziła. Ponadto strona poinformowała, że apteka, której dotyczą kwestionowane działania już nie prowadzi działalności, a zezwolenie na jej prowadzenie wygasło. Jednocześnie strona wniosła o umorzenie postępowania, jako bezprzedmiotowego.

Pismem z dnia (...) lipca 2014 r. WIF w (...) zwrócił się do kierownika apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej we (...) przy ul. (...) o przesłanie informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych, w tym tzw. "deficytowych" za okres od dnia uruchomienia apteki do dnia otrzymania pisma, na podstawie § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565).

Dnia (...) sierpnia 2014 r. do kancelarii WIF w (...) wpłynęło pismo kierownika ww. apteki, do którego załączono wymagane dokumenty.

Pismem z dnia (...) sierpnia 2014 r. organ I instancji zwrócił się do strony o wyjaśnienie znaczenia cyfr umieszczonych na dokumentach przesunięć magazynowych w danych jednostki odbierającej np. "D. Sp. z o.o. (...), ul. (...)". W odpowiedzi na powyższe, strona wskazała, że wskazane cyfry są wewnętrznymi numerami księgowymi aptek.

Dnia (...) 2014 r. do kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w (...) wpłynęło pismo Spółki: D. Sp. z o.o., w którym wyjaśniła, iż niezależnie od przypadku apteki "(...)" położonej w (...) przy ul. (...), przedsiębiorca D. Sp. z o.o. od momentu udzielenia zezwoleń na prowadzenie aptek do czasu otrzymania pisma nie prowadził, nie prowadzi i nie będzie prowadził jakiejkolwiek sprzedaży produktów leczniczych deficytowych, do jakiejkolwiek innej apteki lub hurtowni farmaceutycznej.

W ocenie strony z nieprecyzyjnych i niejasnych przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne nie da się wyprowadzić wprost zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez przedsiębiorcę do innych przedsiębiorców. Ponadto zdaniem strony obrót produktami leczniczymi był prowadzony w aptece należącej do spółki za każdym razem w sposób prawidłowy i z poszanowaniem przepisów prawa. Uznanie kwestionowanych sprzedaży za działanie stanowiące utratę rękojmi prowadzenia.apteki - w ocenie strony - nie znajduje uzasadnienia zarówno prawnego jak i nie znajduje oparcia na kanwie zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Dnia (...) 2014 r. sporządzono protokół z analizy dokumentacji dotyczącej obrotu i stanu posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptekach, prowadzonych przez Spółkę: D. Sp.z.o., z którego wynika, iż dokonywano licznych przesunięć magazynowych deficytowych, wysokospecjalistycznych produktów leczniczych.

Dnia (...) października 2014 r. do kancelarii (...) Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Spółki: D. Sp. z o.o., w którym wskazano, iż strona nigdy w swojej historii nie otrzymała "decyzji o zaniechaniu naruszeń ustawy - Prawo farmaceutyczne", a tym bardziej nigdy nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie żadnej z posiadanych przez nią aptek. Ponadto podkreślono, iż wartość sprzedanych produktów leczniczych do innych podmiotów wyniosła (...) zł i wynikała ona z posiadanych nadwyżek magazynowych.

Pismem z dnia (...) grudnia 2014 r., znak: (...) w (...) zwrócił się do kierownika apteki "(...)" położonej we (...) przy ul. (...) do odpowiedzi na pytania:

1) Czy kierownik apteki wyjaśniał z przedsiębiorcą przyczynę dokonywanych przesunięć magazynowych produktów leczniczych do aptek?

2) Na czyje polecenie lub z czyjej inicjatywy kierownik apteki przekazał produkty lecznicze ww. przesunięciami magazynowymi do apteki "(...)" w (...) przy ul. (...)?

3) Czy powyższe dokumenty przesunięć magazynowych zostały wystawione przez uprawnionego pracownika apteki "(...)" położonej we (...) przy ul. (...)?

4) Czy asortyment przekazywanych przesunięciami produktów leczniczych był na stanie apteki?

5) Kto przygotował i wydał ww. produkty lecznicze do transportu?

6) Kto i jakim transportem ww. produkty lecznicze przekazał do wskazanej apteki?

7) Czy kierownik apteki potwierdził odbiór produktów leczniczych?

W odpowiedzi na powyższe, kierownik apteki, w piśmie z dnia (...) grudnia 2014 r. wskazał, iż przebywa na zwolnieniu lekarskim i nie ma dostępu do danych zawartych w komputerach apteki. Jednocześnie wskazał, iż pracodawca wyznaczył inną osobę, spełniającą wszystkie wymagania, do pełnienia obowiązków kierownika apteki. Osoba ta również nie była w stanie odpowiedzieć na postawione pytania.

Pismem z dnia (...) grudnia 2014 r. WIF w (...) zwrócił się do strony m.in. o wyjaśnienie jaka była dalsza dystrybucja produktów leczniczych przekazanych przesunięciami magazynowymi z apteki "(...)" położonej we (...) przy ul. (...), gdyż produkty lecznicze wskazane w tych przesunięciach nie zostały przyjęte na stan magazynowy apteki "(...)" położonej w (...) przy ul. (...) określonej na dokumentach jako "Jednostka odbierająca"?

Pismem z dnia (...) kwietnia 2015 r., znak: (...) w (...) podkreślił, iż apteki winny zaopatrywać się w produkty lecznicze wyłącznie, w hurtowniach farmaceutycznych. Ponadto wskazał, iż kontrola przeprowadzona przez (...) Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w aptece ogólnodostępnej położonej w (...) przy ul. (...) wykazała jednoznacznie, że produkty lecznicze wskazane w przesunięciach międzymagazynowych nie zostały przyjęte na jej stan magazynowy.

Pismem z dnia (...) kwietnia 2015 r. (...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Okręgowej Rady Aptekarskiej w (...) o opinię w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej we (...) przy ul. (...).

Dnia (...) maja 2015 r. do kancelarii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w (...) wpłynęła uchwała Nr (...) z dnia (...) maja 2015 r. Prezydium (...) Okręgowej Rady Aptekarskiej pozytywnie opiniująca Wniosek o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej we (...) przy ul. (...).

(...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wykonując dyspozycję art. 10 § 1 k.p.a., pismem z dnia (...) czerwca 2015 r., a następnie pismem z dnia (...) lipca 2015 r., poinformował stronę o zakończeniu postępowania wyjaśniającego, zakreślając stosowny termin do zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym i wypowiedzenia się w jego przedmiocie. Strona skorzystała z przysługującego jej uprawnienia i dnia (...) lipca 2015 r. dokonała przeglądu akt sprawy w siedzibie Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w (...).

(...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zakończył prowadzone postępowanie administracyjne decyzją z dnia (...) 2015 r., znak: (...) w przedmiocie cofnięcia Spółce: D. Sp. z o.o. zezwolenia znak: (...) z dnia (...) listopada 2006 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" zlokalizowanej we (...) przy ul. (...).

Od powyższej decyzji strona, reprezentowana przez pełnomocnika, odwołała się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem (...) Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania. Alternatywnie pełnomocnik wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. Ponadto pełnomocnik wniósł o zawieszenie postępowania odwoławczego do czasu rozpoznania przez Okręgową Radę Aptekarską w (...) wniosku o wznowienie postępowania administracyjnego zakończonego Uchwałą nr (...) Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w (...) z dnia (...) maja 2015 r. Decyzji organu I instancji pełnomocnik zarzucił naruszenie:

1)

art. 9 zd. 1 w zw. z art. 106 § 1, 2 i 5 k.p.a. poprzez:

a)

brak zawiadomienia strony przez organ I instancji o zwróceniu się do Okręgowej Rady Aptekarskiej w (...) o zajęcie stanowiska w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a w konsekwencji - pozbawienie strony możliwości udziału w postępowaniu uzgodnieniowym;

b)

brak skontrolowania przez organ I instancji, czy zapadłe w postępowaniu uzgodnieniowym postanowienie zostało odwołującej się prawidłowe doręczone i czy tym samym istniała możliwość zakwestionowania tego postanowienia przez odwołującą się;

2)

art. 68 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie przez organ I instancji, że przepis ten zawiera zamknięty katalog co do czynności mogących być podejmowanymi przez aptekę ogólnodostępną;

3)

art. 86 ust. 1 w zw. z ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie wbrew literalnej wykładni przepisu, że katalog usług farmaceutycznych wskazanych w art. 86 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest katalogiem zamkniętym;

4)

art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutycznej poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie, że przepis ten wskazuje katalog zamknięty sposobu nabywania produktów leczniczych z aptek ogólnodostępnych;

5)

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie przez organ I instancji, że:

a)

odwołująca się przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu poprzez to, że odwołująca się nie daje już rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej;

b)

ewentualne naruszenia dotyczące jednej apteki prowadzonej przez danego przedsiębiorcę mogą świadczyć o braku rękojmi należytego prowadzenia także innych aptek ogólnodostępnych;

c)

przepis ten stanowić może podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sytuacji stwierdzenia przez organ I instancji naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi;

6)

art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez brak zastosowania przewidzianej przez te przepisy procedury w sytuacji stwierdzenia przez organ I instancji naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, to jest poprzez brak nakazania odwołującej się w drodze decyzji w pierwszej kolejności usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonego uchybienia.

Dnia (...) października 2015 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo WIF w (...), w którym poinformował, iż decyzją z dnia (...) czerwca 2015 r. stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej w (...) przy ul. (...), w związku z rezygnacją z prowadzenia działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę. Ponadto organ wskazał, że (...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia (...) lutego 2015 r. stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej w (...) przy ul. (...). Jednocześnie organ poinformował, iż Spółka: "(...)" (...) Sp. z o.o. i (...) Sp.j., do którego sprzedaży dokonywała strona jest jednym z kontrahentów podmiotu F. GMBH.

Postanowieniem z dnia (...) stycznia 2016 r., znak: (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił zawieszenia postępowania. Następnie pełnomocnik strony poinformował, że wznowiono postępowanie zakończone uchwałą nr (...) z dnia (...) listopada 2015 r. organ ten odmówił uchylenia ww. uchwały.

Utrzymując w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że spółka D. Sp. z o.o. prowadzi na terenie województwa (...) aptek ogólnodostępnych.

1)"(...)" położona w (...) (...) przy ul. (...),

2)"(...)" położona w (...) przy ul. (...),

3)"(...)" położona w (...) przy ul. (...),

4)"(...)" położona we (...) przy ul. (...),

5)"(...)" położona w (...) przy ul. (...),

6)"(...)" położona w (...) przy ul. (...),

7)"(...)" położona w (...) przy ul. (...).

Ze zgromadzonego w trakcie postępowania materiału dowodowego wynika, że Spółka: D. Sp. z o.o. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do Spółki: "(...)" (...) Sp. z o.o. i (...) Sp.j. prowadzącej aptekę ogólnodostępną położoną w (...) przy ul. (...). Analiza faktur VAT pozwoliła na ustalenie, iż Spółka: D. Sp. z o.o. dokonywała sprzedaży takich produktów leczniczych jak: (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...) czy (...), które najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka.

Faktury wystawione w okresie (...).01.2013 - (...).08.2013 r. potwierdzają sprzedaż produktów leczniczych do ww. podmiotu na łączną kwotę (...) zł. Sprzedaży dokonywano za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej w (...) przy ul. (...), która obecnie nie prowadzi działalności, a organ I instancji stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na jej prowadzenie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podzielił stanowisko zajęte w przedmiotowej sprawie przez organ I instancji.

Na poparcie swojego stanowiska przywołał następujące przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.

Podał, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne - w art. 72 ust. 3 - definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Z akt sprawy jednoznacznie wynika, że Spółka: D. Sp. z o.o. dostarczała produkty lecznicze do podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, która prawdopodobnie sprzedawała te produkty do podmiotu zagranicznego F. GmbH. Jest to podmiot wymieniony w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Mając powyższe na uwadze organ stwierdził, że Spółka: D. Sp. z o.o. prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Strona nie posiada zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży produktów leczniczych, do hurtowni farmaceutycznych stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1)

zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2)

wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2-5 i 8.

W związku z faktem, iż decyzją kierownictwa resortu zdrowia takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane.

Innymi słowy art. 86 ust. 2-5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki.

Mając powyższe na uwadze organ stwierdzić, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił również uwagę na art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1)

na podstawie recepty;

2)

bez recepty;

3)

na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza powyższy przepis.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Art. 101 pkt 4 ww. ustawy stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Tę rękojmię podmiot prowadzący aptekę powinien posiadać przez cały okres prowadzenia działalności gospodarczej.

  LEX Ochrona Zdrowia Więcej informacji i narzędzi znajdziesz w programie LEX Ochrona Zdrowia Bądź na bieżąco ze zmianami prawnymi i korzystaj z aktualnych materiałów Sprawdź 

Niewątpliwie dokonywanie sprzedaży na rzecz apteki ogólnodostępnej narusza podstawowe zasady prowadzenia apteki i powoduje utratę przesłanki rękojmiowej.

Organ wskazał, iż co prawda zgromadzony w sprawie materiał dowodowy dokumentuje jedynie sprzedaż produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej w (...) przy ul. (...) to opisane działanie, pomimo iż, nie jest wprost powiązane z apteką zlokalizowaną we (...) przy ul. (...) odnosi bezpośredni skutek wobec przedsiębiorcy. Skoro Spółka: D. Sp. z o.o. w jednej aptece dokonywała sprzedaży na rzecz apteki ogólnodostępnej, bezsprzecznie należy stwierdzić, iż nie daje rękojmi należytego prowadzenia również w pozostałych aptekach. W szczególności w sytuacji, gdy rękojmia należytego prowadzenia apteki odnosi się do przedsiębiorcy, a nie do apteki.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 106 § 1, 2 i 5 w zw. z art. 9 k.p.a. poprzez pominięcie strony postępowania w procesie zasięgania stanowiska (...) ej Okręgowej Izby Aptekarskiej organ II instancji podkreślił, że kontrola uchwały samorządu aptekarskiego odbywa się w innym trybie i w innym postępowaniu aniżeli kontrola rozstrzygnięcia organu I instancji. Poza tym żaden z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne nie nakłada na organy Inspekcji Farmaceutycznej obowiązku zasięgania opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej w procesie cofania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Pozyskanie takiej opinii nie następuje w trybie art. 106 § 1-5 k.p.a. a to ze względu na brak materialnej podstawy dla takiego wystąpienia w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne.

W szczególności art. 7 ustawy o izbach aptekarskich wskazując jedynie zakres zadań samorządu aptekarskiego nie rozszerza w stosunku do ustawy - Prawo farmaceutyczne obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej. Tak więc rozważania dotyczące ważności uchwały (...) Okręgowej Rady Aptekarskiej pozostają bez wpływu na rozstrzygnięcie organu I instancji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił również stanowiska pełnomocnika strony jakoby organ I instancji naruszył przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 poprzez jego niezastosowanie. Regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia.

Organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy stanowiących obligatoryjną (ust. 1) i fakultatywne (ust. 2) podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Odnosząc się do twierdzenia strony, że przepisy umożliwiające wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w wyniku dokonania sprzedaży leków do podmiotu nieuprawnionego zostały wprowadzone dopiero w dniu 8 lutego 2015 r. poprzez wprowadzenie art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne zaś działania strony miały miejsce wcześniej organ II instancji wskazał, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie cofnął zezwolenia na prowadzenie apteki Spółce: D. Sp. z o.o. na podstawie wprowadzonych nowelizacją przepisów, a na podstawie obowiązujących przed jak i po nowelizacji przepisach dotyczących rękojmi należytego prowadzenia apteki. Co oznacza, że organ dokonał oceny działań przedsiębiorcy i doszedł do uzasadnionego przekonania, iż przedsiębiorca ten utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co stanowi podstawę cofnięcia zezwolenia.

Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Ponadto ma obowiązek spełniać wymogi potrzebne do uzyskania zezwolenia nie tylko w chwili złożenia wniosku, ale przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Nie można zatem zasłaniać się brakiem wiedzy co do prowadzonych działań, zwłaszcza, że zarówno w obecnym stanie prawnym jak i w poprzednim obowiązywał art. 88 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym do zadań kierownika apteki należy zakup produktów leczniczych, wyłącznie, od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96. Nie może być zatem mowy o dopuszczalności sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece w poprzednim stanie prawnym, obowiązującym w rok 2013 r., kiedy dochodziło do kwestionowanych działań, co wynika z bogatego orzecznictwa sądów administracyjnych.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego D. Sp. z o.o. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając jej:

1)

naruszenie przepisów stanowiących podstawę stwierdzenia nieważności w postaci:

a)

art. 6 k.p.a. poprzez wydanie decyzji bez podstawy prawnej, co powoduje, że zaskarżona decyzja dotknięta jest wadą nieważności, o której mowa w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

2)

naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w postaci:

a)

art. 68 ust. 1 ustawy z dnia 6 (...) a 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie przez organ II instancji, że przepis ten zawiera zamknięty katalog czynności, które mogą być podejmowane przez aptekę ogólnodostępną, podczas gdy przepis ten nie nakłada na skarżącą żadnego konkretnego obowiązku, w tym zwłaszcza zakazu podejmowania określonego rodzaju działalności;

b)

art. 86 ust. 1 w zw. z ust. 2 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie wbrew literalnej wykładni przepisu, że katalog usług farmaceutycznych wskazanych w art. 86 ust. 2 ww. ustawy jest katalogiem zamkniętym;

c)

art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędne zastosowanie i przyjęcie, że apteka Skarżącej prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, chociaż z okoliczności sprawy wynika jedynie, że apteka ta prowadziła wyłącznie sprzedaż produktów leczniczych na rzecz pacjentów;

d)

art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie, że przepis ten zawiera zamknięty katalog sposobu nabywania produktów leczniczych z aptek ogólnodostępnych i jednocześnie, że z przepisu tego wynika zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów;

e)

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i błędną wykładnię, to jest poprzez przyjęcie przez organ II instancji, że:

* skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu poprzez to, że skarżąca nie daje już rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej z uwagi na to, że dokonywała sprzedaży produktów leczniczych aptece prowadzonej przez inny podmiot;

* ewentualne naruszenia dotyczące jednej apteki prowadzonej przez danego przedsiębiorcę mogą świadczyć o braku rękojmi należytego prowadzenia także innych aptek ogólnodostępnych;

* przepis ten stanowić może podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sytuacji stwierdzenia przez organ naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi;

f)

art. 37 ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez brak zastosowania przewidzianej przez wskazane przepisy procedury w sytuacji stwierdzenia przez organ II instancji naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, to jest poprzez brak nakazania skarżącej w drodze decyzji w pierwszej kolejności usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonego uchybienia;

3)

naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w postaci:

a)

art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez niepodjęcie przez organ II instancji wszystkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz niezebranie w sposób wyczerpujący i nierozpatrzenie materiału dowodowego, a także błędną ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego, poprzez:

* nie dokonanie ustaleń faktycznych w przedmiocie spełniania przez skarżącą przesłanek posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej i pominięcie faktu, że skarżąca jako podmiot prowadzący apteki ogólnodostępne ma obowiązek zaopatrywać ludność w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o którym mowa w art. 86 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, a skarżąca z obowiązku tego wywiązywała się należycie i w prowadzonej przez nią aptece ogólnodostępnej nigdy nie powstał stan zagrożenia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi na skutek niedoboru produktów leczniczych, także że produkty lecznicze, które zostały sprzedane przez aptekę ogólnodostępną "(...)" w (...) przy ul. (...) do apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez innego przedsiębiorcę, pozostawały cały czas na stanie wszystkich aptek skarżącej w ilości potrzebnej do zaspokajania potrzeb pacjentów, a sprzedaż dotyczyła jedynie nadwyżek magazynowych tychże produktów;

* pominięcie okoliczności dotyczącej tego, że wartość brutto kwestionowanej przez organ II instancji sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu trzeciego stanowiła zaledwie 0,0013% ogólnej wartości prowadzonej przez skarżącą sprzedaży w okresie, którego dotyczyło postępowanie przed organami I i II instancji, albowiem sprzedaż do pacjentów wyniosła kwotę (...) zł, a tym samym, wartość zarzucanej skarżącej sprzedaży była śladowa;

* pominięcie okoliczności, że apteka ogólnodostępna "(...)", zlokalizowana we (...), przy ul. (...), nie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek i nie naruszyła żadnych zasad działania apteki ogólnodostępnej, w tym zasad dotyczących obrotu produktami leczniczymi;

* poczynienie oczywiście sprzecznych z zebranym materiałem dowodowym ustaleń faktycznych, polegających na przyjęciu, ze prowadzona przez skarżącą apteka ogólnodostępna prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej;

* błędne przyjęcie, że skarżąca dokonywała sprzedaży hurtowej, podczas gdy jej działania nie nosiły znamion działalności hurtowej, albowiem nie wskazywały na to zarówno rozmiar sprzedaży, jak i organizacja oraz powtarzalność podejmowanych przez nią czynności;

b)

art. 8 k.p.a. poprzez zastosowanie wobec skarżącej środka o największym stopniu dolegliwości polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, bez uprzedniego nakazania skarżącej usunięcia stwierdzonych uchybień, co stanowi działanie sprzeczne z zasadą pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej;

c)

art. 9 zd. I i art. 10 w zw. z art. 106 § 1, 2 i 5, a także art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. poprzez:

* pominięcie prawa strony do otrzymywania wyczerpujących informacji o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków oraz niezawiadomienie skarżącej o zwróceniu się do Okręgowej Rady Aptekarskiej w (...) o zajęcie stanowiska w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a w konsekwencji - pozbawienie Skarżącej możliwości udziału w postępowaniu uzgodnieniowym;

* niezawieszenie przez organ II instancji postępowania do czasu wydania opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia przez Organ Współdziałający;

d)

art. 15 k.p.a. poprzez nierozpatrzenie przez organ II instancji sprawy na nowo i ograniczenie się wyłącznie do powtórzenia w zaskarżonej decyzji uzasadnienia prawnego decyzji organu I instancji, co stanowi naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego;

e)

art. 107 § 3 k.p.a. poprzez:

* brak wskazania przez organ II instancji w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dowodów, na podstawie których organ poczynił ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz wskazania dlaczego akurat tym dowodom organ przyznał przymiot wiarygodności;

* nieodniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do wszystkich twierdzeń i zarzutów skarżącej podniesionych w odwołaniu od decyzji organu I instancji;

f)

art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji organu I instancji, podczas gdy, uwagi na jej wadliwość, zasadnym było uchylenie decyzji i umorzenie postępowania, względnie przekazanie sprawy organowi I instancji do ponownego rozpoznania.

W związku z powyższym, skarżąca wniosła o:

1)

na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji organu II instancji w całości;

2)

na podstawie art. 135 p.p.s.a. stwierdzenie nieważności decyzji organu I instancji w całości;

ewentualnie, na wypadek nieuwzględnienia zarzutu nieważności decyzji:

3)

na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - uchylenie zaskarżonej decyzji organu II instancji w całości;

4)

na podstawie art. 135 p.p.s.a. uchylenie decyzji organu I instancji w całości;

w każdym wypadku:

5)

na podstawie art. 200 p.p.s.a. zasądzenie na rzecz skarżącej od Głównego Inspektora Farmaceutycznego kosztów postępowania administracyjnego, w tym kosztów zastępstwa prawnego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła powyższe zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Uzasadnienie prawne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Podkreślenia wymaga, że sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm., zwanej dalej p.p.s.a.).

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia przepisów stanowiących podstawę stwierdzenia nieważności decyzji Sąd uznał argumentację podniesioną w tym zakresie przez spółkę za chybioną. Na poparcie swoich twierdzeń skarżąca wskazała, że rozstrzygnięcia organów obu instancji zapadły z pogwałceniem art. 6 k.p.a. albowiem żaden przepis Prawa farmaceutycznego nie statuuje zakazu sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez innego przedsiębiorcę. Sprzeczne z art. 2 Konstytucji RP pozostaje natomiast wyinterpretowywanie zakazów i ograniczeń wolności gospodarczej z innych przepisów w sposób dorozumiany.

W okresie, którego dotyczyło postępowanie przed organami administracji - to jest w 2013 r. - nie było ustawowego zakazu dokonywania przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do innych podmiotów, niż ludność. Regulacja w tym zakresie pojawiła się dopiero z dniem 8 lutego 2015 r., kiedy to ustawodawca wprowadził do ustawy Prawo farmaceutyczne przepis zakazujący zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu (art. 86a Prawa farmaceutycznego).

Z tego względu decyzje organów obu instancji zostały wydane bez podstawy prawnej, co zgodnie z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. skutkować powinno stwierdzeniem ich nieważności.

Zdaniem Sądu stanowisko skarżącej jest nieuzasadnione.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie (...) zlokalizowanej we (...) przy ul. (...), był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi on, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Jednym z wymaganych warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki. W sytuacji starania się o zezwolenie, zgodnie z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Pojęcie "rękojmi należytego prowadzenia apteki" nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi' należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu. Tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

"Na wizerunek ten (...) składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię (...) składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie (...). Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego (...) będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu (...) jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 Prawa farmaceutycznego, LEX).

W tym miejscu zaznaczyć należy, że na gruncie niniejszej sprawy zarzut braku rękojmi dotyczy podmiotu, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - osobie prawnej - spółce z ograniczoną odpowiedzialnością. Przy ocenie spełniania przez taki podmiot rękojmi należytego prowadzenia apteki nie mogły być zatem brane pod uwagę te cechy związane z przesłanką rękojmi, które można przypisać jedynie osobom fizycznym (jak np. szlachetność). Ocenie mogły natomiast podlegać takie cechy, które można przypisać zarówno osobom prawnym, jak i fizycznym jak np. uczciwość i rzetelność w prowadzeniu danej działalności, ale i dotychczasowe zachowanie świadczące o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia tego rodzaju działalności. Innymi słowy, przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki przez cały okres zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.

Z ustaleń poczynionych przez organ wynika, że spółka: D. Sp. z o.o. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do Spółki "(...)" (...) Sp. z o.o. i (...) Sp.j. prowadzącej aptekę ogólnodostępną położoną w (...) przy ul. (...). Analiza przez organ faktur VAT pozwoliła na ustalenie, iż spółka: D. Sp. z o.o. dokonywała sprzedaży takich produktów leczniczych jak: (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...), (...) czy (...), które najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka.

Faktury wystawione w okresie (...).01.2013 - (...).08.2013 r. potwierdzają sprzedaż produktów leczniczych do ww. podmiotu na łączną kwotę (...) zł. Sprzedaży dokonywano za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej "(...)" położonej w (...) przy ul. (...), która obecnie nie prowadzi działalności, a organ I instancji stwierdził wygaśnięcie zezwolenia na jej prowadzenie.

To działanie jednej z aptek należących do skarżących było sprzeczne z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Przypomnieć w tym miejscu należy, że zgodnie z art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Stosownie do art. 68 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1)

zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2)

wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1)

na podstawie recepty;

2)

bez recepty;

3)

na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Można dodać, że inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy, który wymaga odrębnego zezwolenia. Zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (art. 72 ust. 3 p.f.).

Z przytoczonych przepisów ewidentnie wynika zatem wyłączenie możliwości wydawania z apteki produktów leczniczych w inny sposób i w innej formie od dopuszczonych przez ustawodawcę.

Reasumując w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Podnoszona przez spółkę okoliczność, że tzw. "odwrócony łańcuch dostaw" dotyczył innej należącej do niej apteki, położonej w (...) przy ul. (...), co do której stwierdzone zostało wygaśnięcie zezwolenia nie ma o tyle znaczenia, że przesłanka rękojmi ma charakter przedmiotowy. Jak stwierdził to Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 stycznia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1507/14 "podmiot, który utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki traci go co do zasady i nie może powoływać się na okoliczność, że sprzedaż hurtowna dotyczyła innej należącej do niego apteki".

Wbrew zarzutom skarżącej organy inspekcji farmaceutycznej nie naruszyły art. 37 ap ust. 1 pkt 3 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Sąd podzielił pogląd organu, że regulacja zawarta w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Powyższy przepis odnosi się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie Prawa farmaceutycznego. Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie znajduje zastosowania, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, jak to miało miejsce w niniejszej sprawie.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 106 § 1, 2 i 5 w zw. z art. 9 k.p.a. poprzez pominięcie strony w procesie zasięgania stanowiska (...) Okręgowej Izby Aptekarskiej należy wskazać, że ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis prawa materialnego musi taki obowiązek na konkretny podmiot nakładać wprost, przy czym - co nie budzi wątpliwości w doktrynie - obowiązku danego organu administracji państwowej nie można domniemywać. Taki obowiązek, albo istnieje, albo nie istnieje i w tym względzie winien wynikać wprost z przepisu. Taką podstawą z pewnością nie jest i nie może być katalog uprawnień przysługujący izbom aptekarskim. Z ogólnego uprawnienia do wydawania opinii samorządu w sytuacji zezwolenia na prowadzenie apteki bądź jego cofnięcia na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - nie wynika obowiązek organów inspekcji farmaceutycznej, by o taką opinię się zwracały na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, a tym bardziej, by wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki było uzależnione od opinii organów samorządu aptekarskiego. Można wskazać na marginesie, że to uchylona z dniem 1 października 2002 r. ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991.105.452) przewidywała w art. 33 ust. 5, że udzielenie lub cofnięcie koncesji na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej wymaga zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego. Ustawa Prawo farmaceutyczne, obowiązująca od 1 października 2002 r. nie przewiduje już obowiązku współdziałania określonego w art. 106 k.p.a., zatem przepis ten nie mógł być naruszony, co zarzuca skarżąca.

Z powodu braku prejudycjalności organ odmówił zawieszenia postępowania w sprawie.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się zarzuconych w skardze naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Organy drobiazgowo ustaliły i oceniły stan faktyczny oraz zastosowały właściwe przepisy prawa materialnego. Nie doszło zatem do naruszenia art. 6, 7, 8, 9, 10, 15, 77, 80, 97 § 1 pkt 4 k.p.a., 107 § 3 k.p.a. oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi.

lista dokumentów
 

Produkty polecane

Prawo farmaceutyczne. Komentarz

Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego – od...
Cena: 199.00

Prawo farmaceutyczne. Komentarz [EBOOK PDF]

Mariusz Kondrat – doktor nauk prawnych, rzecznik patentowy, adwokat; partner zarządzający w...
Cena: 299.00
Promocja: 269.10 zł

Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na...

Książka stanowi kompleksowe omówienie problemów prawnych związanych z handlem równoległym...
Cena: 79.00
Promocja: 71.10 zł

Więcej na temat

Handel równoległy: rozwiązaniem może być porozumienie z producentami leków

23-07-2014
Aby rozwiązać problem handlu równoległego lekami należałoby się zastanowić nad swego rodzaju transakcją wiązaną z producentami produktów leczniczych zaoferować im ochronę przed eksportem równoległym najnowszych lub najpotrzebniejszych dla krajowego systemu ochrony zdrowia leków w zamian za niższe ceny na te leki, odpowiadające sytuacji, w której nie byłoby dla nich niebezpieczeństwa handlu równoległego mówi Michał Roszak, autor publikacji Handel równoległy produktami leczniczymi. Granice swobody przepływu towarów na unijnym rynku farmaceutycznym .

 

 

Czytaj kolejny
artykuł

WSA: powierzenie obowiązków kierownika podmiotu bez konkursu niezgodne z ustawą