Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: B146127 i dacie ważności: 28.02.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Biotest Pharma GmbH, Niemcy.

11 sierpnia 2017 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert, przekazana przez organ kompetentny w Niemczech o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla podanej serii produktu leczniczego Pentaglobin.

Seria ta w całości znajduje się w hurtowni farmaceutycznej Nobipharm sp. z o.o.

W związku z tym podana seria produktu nie może być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pentaglobin.

Źródło: www.gif.gov.pl

 [-DOKUMENT_HTML-]