Serwisy Wolters Kluwer
Nasze strony:
Ochrona zdrowia Szybki dostęp do informacji prawnej

Zdrowie

Senat przyjął nowelizację prawa farmaceutycznego, która ma ograniczyć wywóz leków za granicę

Wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi oraz ograniczenie wywozu leków za granicę - takie zmiany m.in. wprowadza nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne, którą w piątek przyjął Senat.
W ramach topiku:
Zarządzanie apteką

 Za głosowało 58 senatorów, przeciw było 7, wstrzymało się 19.

Zmiany związane są głównie z dostosowania polskich regulacji do dyrektywy unijnej. Celem nowelizacji jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.

Nowelizacja wprowadza przepis, który ma pomóc ukrócić proceder wywozu leków z Polski. Mianowicie, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.

Więcej na temat kolejnych nowelizacji prawa farmaceutycznego czytaj tutaj>>

Nowelizacja daje głównemu inspektorowi farmaceutycznemu (GIF) możliwość stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. GIF będzie mógł również nie wyrazić zgody na dalsze wytwarzanie leków szczególnej kategorii, stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w wypadku wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z prowadzonej działalności.

O pomysłach ministerstwa sprawiedliwości dotyczących walki z mafią lekową i nowelizacji prawa farmaceutycznego czytaj tutaj>>

W ustawie określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ich podawanie uznaje się za eksperyment medyczny, a więc odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. W sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia, dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także u podmiotu odpowiedzialnego lub u jego przedstawiciela. 

  LEX Ochrona Zdrowia Więcej informacji i narzędzi znajdziesz w programie LEX Ochrona Zdrowia Bądź na bieżąco ze zmianami prawnymi i korzystaj z aktualnych materiałów Sprawdź 

 

lista dokumentów
Komentarze

Produkty polecane

Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część II

Książka jest kontynuacją publikacji Prawo farmaceutyczne dla aptek. Część I (2017) stanowiącej...
Cena: 99.00
Promocja: 89.10 zł

Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych...
Cena: 129.00
Promocja: 116.10 zł

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach

Seria książek Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach powstała z chęci niesienia pomocy...
Cena: 49.00
Promocja: 44.10 zł

Więcej na temat

Lekarze obawiają się przepisywać preparaty z medycznej marihuany

13-06-2018
Od 1 listopada 2017 r. obowiązują w Polsce przepisy, zgodnie z którymi medyczna marihuana, a ściśle leki recepturowe z konopi indyjskich mogą być stosowane w lecznictwie. Mimo, że w ten sposób zostały usunięte przeszkody formalne dla stosowania marihuany, tam gdzie wiedza medyczna to uzasadnia, to lekarze nadal obawiają się przepisać takie preparaty. Dlaczego ta regulacja jest tylko pustą deklaracją?

 

 

Czytaj kolejny
artykuł

Nowelizacja ustawy o odpadach oznacza zmiany także dla lekarzy i dentystów